Rockville – Der Nachweis von porciner Virus-DNA hatte die US-amerikanische Arzneibehörde FDA im März veranlasst, die Zulassung des Impfstoffs Rotarix® zu suspendieren, der Kleinkinder vor Durchfallerkrankungen durch Rotaviren schützt. Jetzt wurden die Viren auch im Konkurrenzimpfstoff RotaTeq® nachgewiesen. FDA-Gutachter sprachen sich jedoch dagegen aus, den Impfstoff RotaTeq ebenfalls vom Markt zu nehmen.
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Die Kontamination wurde im Vorfeld der Tagung des “Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee” bekannt, die am Freitag stattfand. Dort sollten eigentlich nur die Ergebnisse der inzwischen im Journal of Virology (2010; doi: 10.1128/JVI.02690-09) publizierten Studie diskutiert werden, in der US-Virologen über ihre systematische Suche nach Virusgenen berichten.
Überraschenderweise entdeckten sie genetisches Material des „porcinen circovirus 1“ (PCV-1) in Rotaris, dem Impfstoff des Herstellers GlaxoSmithKline. Die PC-Viren wurden 1974 entdeckt und gehören mit einem Durchmesser von 17 Nanometern zu den kleinsten Viren, die sich in eukaryonten Zellen vermehren. PCV-1 führt auch bei Schweinen zu keinen bekannten Erkrankungen.
Obwohl die Viren keine humanpathogene Wirkung haben – die Menschen werden mit der Nahrung regelmäßig exponiert – hatte die FDA im März beschlossen, die Zulassung des Impfstoffs vorsorglich zu suspendieren.
Dieser Entschluss dürfte vor dem Hintergrund gefallen sein, dass in den USA vor allem der Impfstoff RotaTeq des Herstellers Merck & Co eingesetzt wird, der, wie man damals dachte, nicht betroffen ist. Dies war jedoch ein Irrtum, der wohl darauf beruhte, dass RotaTeq gar nicht auf diese Viren untersucht wurde.
Dies wurde inzwischen nachgeholt mit dem Ergebnis, dass in RotaTeq ebenfalls PCV-1 nachgewiesen wurde (vielleicht aber in geringerer Konzentration als in Rotarix, heißt es etwas vage in der Mitteilung der FDA). Aber nicht nur das.
RotaTeq ist auch mit PCV-2 kontaminiert. Dieses 1997 entdeckte Virus ist ebenfalls nicht humanpathogen, bei Schweinen ist es allerdings der Erreger eines “Postweaning Multisystemic Wasting Syndrome” („seuchenhaftes Kümmern nach dem Absetzen”), das von veterinärmedizinischer Bedeutung ist.
Diese Entdeckung stellte die Gutachter nun vor die Entscheidung, auch die Rücknahme von RotaTeq zu empfehlen, womit dann in den USA kein Impfstoff mehr zur Verfügung stünde, oder sich aber der Haltung der EMEA anzuschließen. Diese hatte sich im März gegen eine Suspendierung von Rotarix, das in Europa bevorzugt wird entschieden.
Die EMA hatte dies mit den Ergebnissen der klinischen Studien angeführt, deren etwa 100.000 Teilnehmer einen vermutlich ebenfalls kontaminierten Impfstoff erhalten hatten, ohne dass dies zu erkennbaren Komplikationen geführt hatte. Auch in der Post-Marketing-Phase sind keine ungewöhnlichen Komplikationen aufgetreten.
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