Medizin

FDA widerruft Rotarix-Verbot

Montag, 17. Mai 2010

Washington – Relativ rasch hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ihre Bedenken gegen den Impfstoff Rotarix® aufgegeben. Er darf jetzt ebenso wie der Konkurrenzimpfstoff RotaTeq® eingesetzt werden, um Kleinkinder vor Durchfallerkrankungen durch Rotaviren zu schützen.

Im März hatte die FDA die Zulassung von Rotarix des britischen Herstellers GlaxoSmithKline suspendiert. Anlass war der Nachweis von genetischem Material des „porcinen circovirus 1“ (PCV-1) in Chargen von Rotarix.

zum Thema Pressemitteilung der FDA aerzteblatt.de Auch RotaTeq mit Virus-DNA kontaminiert Schweineviren in Rotarix-Impfstoff

PC-Viren sind bei Schweinen verbreitet. Beim Menschen, der durch die Nahrung regelmäßig exponiert wird, sind PC-Viren nicht pathogen. Die Suspendierung durch die FDA war eine reine Vorsichtsmaßnahme (der sich die europäische EMA nicht anschloss). Sie war der FDA leicht gefallen, da Rotarix in den USA kaum eingesetzt wird.

Einen Tag vor der Gutachtertagung am 7. Mai, die eine endgültige Entscheidung bringen sollte, gestand nun Merck & Co, der Hersteller des in den USA bevorzugten Konkurrenzimpfstoffs RotaTeq ein, dass auch sein Impfstoff mit PC-Viren kontaminiert ist, und zwar mit PCV-2, das im Unterschied zu PCV-1 bei Schweinen pathogen ist. Jetzt musste die FDA Farbe bekennen.

Eine Suspendierung von RotaTeq hätte in den USA eine Versorgungslücke hinterlassen. Die Aufrechterhaltung des Rotarix-Verbots wäre als einseitig eingestuft worden. Deshalb wurde die Suspendierung von Rotarix keine zehn Tage nach der Gutachtertagung aufgehoben. Die Gutachter hatten dazu geraten. © rme/aerzteblatt.de

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