Rockville – Die langfristige Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) erhöht möglicherweise das Risiko von Frakturen an Hüfte, Handgelenk und Wirbelsäule. Zu dieser Einschätzung gelangt die US-Arzneibehörde FDA aufgrund von Ergebnissen mehrerer Beobachtungsstudien. Ein entsprechender Warnhinweis wurde in die Fachinformation aufgenommen.
In randomisierten klinischen Studien, die für die Zulassung aller verfügbaren PPI durchgeführt wurden, ist bisher niemals eine erhöhte Rate von Knochenbrüchen aufgefallen. Das schließt ein Risiko allerdings nicht aus, da die Studien in der Regel nur sechs Monate dauerten.
Die für die neue Einschätzung der FDA wesentlichen sieben epidemiologischen Studien haben die Patienten dagegen über ein bis 12 Jahre beobachtet. Es handelt sich dabei um die Datenbankenanalyse, die immer mit einem gewissen Unsicherheitsfaktor behaftet sind. Für ein echtes Signal spricht aber, dass sechs der sieben Studien eine Assoziation zwischen der langfristigen Einnahme der PPI und einem erhöhten Knochenbruchrisiko fanden.
Sie trat in einer Studie bereits nach weniger als zwei Jahren auf, während sie sich in einer anderen Studie erst nach fünf bis sieben Jahren abzeichnete. Im Allgemeinen war das Risiko auf ältere Personen beschränkt.
In zwei Studien nahm es mit steigender Dosis zu und in zwei Studien bestand eine Abhängigkeit zur Dauer der Einnahme – beides ebenfalls Hinweise auf eine mögliche Kausalität. An der einzigen Studie, die keine erhöhte Assoziation fand, hatten nur Personen mit einem geringen Knochenbruchrisiko aus anderen Gründen teilgenommen.
Die FDA betont, dass es keinen Zweifel an der Wirksamkeit der PPI und der Notwendigkeit dieser Medikamente gebe. Sie sollten keinesfalls abgesetzt werden. Den Ärzten wird allerdings empfohlen eine möglichst niedrige Dosierung zu wählen.
Bei Patienten mit einer erhöhten Osteoporose-Anfälligkeit sollte regelmäßig der Knochenstatus erhoben werden. Diese Patienten sollten auch auf eine angemessene Zufuhr oder Supplementierung von Vitamin D und Kalzium achten.
Die FDA hebt die hohe Qualität der Studien hervor, weist aber auf prinzipielle Beschränkungen hin. Sie ergeben sich daraus, dass Angaben zu anderen Faktoren, die das Knochenbruchrisiko erhöhen, in den Studien nicht berücksichtigt werden konnten. Außerdem gebe es derzeit keine Vorstellungen über den den Pathomechanismus. Es sei deshalb nicht sicher, dass die PPI tatsächlich die Ursache für die vermehrten Knochenbrüche bei den Anwendern sei.
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