Politik

Ethikrat fordert gesetzliche Regelungen für Biobanken

Dienstag, 15. Juni 2010

dpa

Berlin – Der Deutsche Ethikrat hat unter dem Titel „Humanbiobanken für die Forschung“ heute einstimmig seine zweite Stellungnahme verabschiedet. Darin schlägt er ein Fünf-Säulen-Konzept für eine gesetzliche Regulierung von Biobanken vor.

Die zunehmende Identifizierbarkeit von Spendern und die wachsende Vernetzung, Kommerzialisierung und Nutzung der Daten durch Dritte mache einen umfassenden rechtlichen Schutz dringend erforderlich, erläuterte Ethikrat-Mitglied Regine Kollek, Expertin für Biotechnologie.

Die Expansion an Biobanken werfe ethische und rechtliche Fragen auf, die vom Schutz individueller Rechte bis hin zur globalen Regulierung von Forschungs-Infrastrukturen reichten. Kollek zeigte sich zuversichtlich, dass das vom Ethikrat erarbeitete Schutzkonzept, das das Gremium einstimmig verabschiedet hat, auch international aufgegriffen werde.  

Zunächst möchte der Ethikrat ein Biobankgeheimnis einführen. Es soll die Verarbeitung und Übermittlung von Proben und zugehörigen Daten während ihrer gesamten Existenz auf die Zwecke wissenschaftlicher Forschung begrenzen.

Gegenüber allen forschungsexternen Dritten sollen die Daten unzugänglich sein. Den Kern des Biobankgeheimnisses sollen – entsprechend den Regelungen, die für Ärzte gelten – eine Schweigepflicht und ein Zeugnisverweigerungsrecht für die Betreiber, Mitarbeiter und Nutzer von Biobanken bilden. Ferner soll der Zugriff auf Proben und Daten für alle Personen und Institutionen außerhalb des Wissenschaftsbereichs, einschließlich des Staates, verboten sein.

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In einer zweiten Säule soll die zulässige Nutzung von Biobankmaterialien und Daten geregelt sein. Wie bisher sollte die Einwilligung der Spender grundsätzliche Voraussetzung für die Verwendung der Proben und Daten in Biobanken sein. Spender sollen aber auch die Möglichkeit haben, ihre Proben und Daten ohne Beschränkung auf ein bestimmtes Forschungsprojekt oder eine bestimmte Forschungsrichtung zeitlich unbegrenzt für die wissenschaftliche Forschung zur Verfügung zu stellen.

Als dritte und vierte Säule des Konzepts empfiehlt der Ethikrat die Einbeziehung von Ethikkommissionen sowie eine Qualitätssicherung. Als fünfte Säule seines Regelungskonzeptes fordert er eine Reihe von Maßnahmen, die die Transparenz von Zielen und Verfahrenweisen einer Biobank garantieren sollen, beispielsweise die Einrichtung eines öffentlich zugänglichen Biobankregisters.

Der Rat empfiehlt zudem, international verbindliche Schutzstandards anzustreben. Dazu unterbreitet er eine Reihe von Vorschlägen für die Sicherung des Biobankgeheimnisses beim Austausch von Proben und Daten mit Kooperationspartnern im Ausland.

In einem ergänzenden Votum sprechen sich vier Ratsmitglieder dafür aus, thematisch und zeitlich eng begrenzte Sammlungen nicht in die vorgeschlagenen Regelungen einzubeziehen. Sie befürchten, dass es ansonsten für einige Projekte zu erheblichem zusätzlichen Regulierungs- und Verwaltungsaufwand kommen könnte und  halten die bereits geltenden Bestimmungen zum Daten- und Spenderschutz bei Entnahme von Proben für hinreichend. Das im Februar 2010 in Kraft getretene Gendiagnostikgesetz regelt diese Fragen allerdings nicht. © ER/aerzteblatt.de