Rockville – Ein Beratergremium hat der US-Arzneibehörde FDA mit 11 gegen 0 Stimmen von einer Zulassung von Flibanserin zur Behandlung der “Hypoactive Sexual Desire Disorder” (HSDD) abgeraten. Die Wirkung des Medikaments sei zu schwach, um mögliche Risiken zu rechtfertigen, heißt es in dem Votum. Es ist zwar nicht bindend, in aller Regel folgt die FDA jedoch der Einschätzung ihrer Gutachter.
Flibanserin soll die Libido der Frau steigern, indem es den Serotoninspiegel im Gehirn steigert. In tierexperimentellen Studien wurde noch eine deutliche Wirkung gesehen. In den klinischen Studien enttäuschte der Wirkstoff dann aber.
Bei den prämenopausalen Frauen mit HSDD, der angestrebten Zielgruppe, wurde die Zahl der sexuell befriedigenden Erlebnisse (satisfying sexual events, SSE) nur von 2,8 auf 4,5 pro Monat gesteigert. Da aber unter Placebo die Zahl der SSE von 2,7 auf 3,7 zunahm, blieb nur eine Netto-Wirkung von 0,8 SSE pro Monat.
Das ist nicht gerade viel. Hinzu kommt, dass Flibanserin nicht ohne Nebenwirkung ist. Studienteilnehmerinnen klagten über Schwindelgefühle, Übelkeit, Abgeschlagenheit, Schläfrigkeit oder Schlafstörungen. Beinahe jede sechste brach die Studie vorzeitig ab.
Der Wirkstoff, der ursprünglich als Antidepressivum entwickelt wurde, kann Depressionen auslösen und auch die Rate der akuten Appendizitiden war in den klinischen Studien erhöht. Schließlich wird der Wirkstoff über das CYP3A4-System der Leber abgebaut, was bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente, die als CYP3A4-Inhibitoren wirken, schnell zu einer Überdosierung führen könnte, wie die FDA-Mitarbeiter in den Tagungsunterlagen hervorhoben.
Nach einer Pressemitteilung zu urteilen scheint der Hersteller die Hoffnung auf eine Zulassung dennoch nicht aufgegeben zu haben. Man werde weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, um konkrete Fragen des Beratungsausschusses zu beantworten, heißt es.
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"Bei den prämenopausalen Frauen mit HSDD, der angestrebten Zielgruppe, wurde die Zahl der sexuell befriedigenden Erlebnisse (satisfying sexual events, SSE) nur von 2,8 auf 4,5 pro Monat gesteigert. Da aber unter Placebo die Zahl der SSE von 2,7 auf 3,7 zunahm, blieb nur eine Netto-Wirkung von 0,8 SSE pro Monat." Vielleicht hilft das ja, wenn sich der Liebhaber mehr ins Zeug legen kann. Einem schwedischen Radiomoderator zu Folge scheinen sich aber auch das Ausräumen der Spühlmaschine durch den männlichen Part positiv auf das Sexualleben auszuwirken. Naja, in diesem Sinne einen schönen Sommer.
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