Berlin – Die Bundesregierung hat der „Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen“ zugestimmt. Damit können Schwerstkranke mit Arzneimitteln behandelt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden und in Deutschland noch nicht zugelassen sind.
Ein solcher Härtefall liegt laut Verordnung vor, „wenn eine Gruppe von Patientinnen oder Patienten, die an einer Erkrankung leiden, welche zu einer schweren Behinderung führen würde oder lebensbedrohend ist, nicht mit einem Arzneimittel zufriedenstellend behandelt werden kann, das zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes genehmigt oder zugelassen ist“.
Vor dem Beginn muss das Härtefallprogramm von einer „verantwortlichen Person“ angezeigt werden, beispielsweise dem Antragsteller der Zulassung oder dem Sponsor der genehmigten klinischen Prüfung. Dabei müssen Belege dafür vorgelegt werden, dass das Arzneimittel sicher und wirksam bei der vorgesehenen Anwendung ist, „in der Regel durch Vorlage der Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen“.
Wenn die befürchteten Risiken den zu erwartenden Nutzen überwiegen, kann das Programm von der zuständigen Bundesoberbehörde untersagt werden. Diese Behörde soll zudem alle Härtefallprogramme auf ihrer Internetseite dokumentieren.
Bundesgesundheitsminister Philipp Rösler erklärte, mit dieser Verordnung werde den forschenden Unternehmen der erforderliche Rechtsrahmen für das ausnahmsweise zur Verfügung stellen eines Arzneimittels vor seiner Zulassung gegeben.
Laut Bundesgesundheitsministerium werden solche Programme in anderen europäischen Staaten bereits seit Jahren mit guten Erfahrungen durchgeführt.
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