Pharmastudien glänzen häufiger mit positivem Ergebnis

Donnerstag, 5. August 2010

Boston – Auch nach der Einrichtung des Registers ClinicalTrials.gov enden die Ergebnisse von klinischen Studien häufiger mit einem günstigen Ergebnis, wenn sie von den Herstellern gesponsert wurden. Dies ergab eine Studie in den Annals of Internal Medicine (2010; 153: 158-166), deren Interpretation jedoch schwierig ist.

ClinicalTrials.gov wurde 1999 eingerichtet, um zu verhindern, dass Studien mit einem negativen Ausgang von den Herstellern unter den Tisch gefallen lassen werden. Denn dann könnte in den Meta-Analysen, auf die sich zunehmend die Empfehlungen der Leitlinien stützen, ein zu positives Bild von der Wirksamkeit der Medikamente entstehen.

Im Jahr 2005 kündigte eine Gruppe von Fachzeitschriften, die sich zum International Committee of Medical Journal Editors zusammengeschlossen hat, an, nur noch Studien zu publizieren, die vor ihrem Beginn bei ClinicalTrials.gov registriert wurden. Und seit 2007 hat sich auch die US-amerikanische Arzneibehörde FDA dieser Pflicht zur Präregistrierung angeschlossen – ausgenommen sind nur Phase I-Studien.

Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten eigentlich einen sogenannten Publication Bias verhindern. Umso überraschender sind die Ergebnisse der Untersuchung von Florence Bourgeois vom Children's Hospital in Boston und Mitarbeitern, die den Resultaten von 546 Studien nachgegangen sind, die zwischen 2000 und 2006 durchgeführt und auf ClinicalTrials.gov registriert wurden.

zum Thema Abstract der Studie Pressemitteilung des Children's Hospital Boston Stellungnahme des PhRMA Deutsches Ärzteblatt print Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen – Teil 1 Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen – Teil 2 aerzteblatt.de Pharmastudien: BMJ fordert mehr Einsicht in Patientendaten

Es handelte sich um Studien zu fünf Behandlungen: Cholesterinsenker, Antidepressiva, Antipsychotika, Protonenpumpeninhibitoren und Vasodilatatoren. In den ersten drei Jahren nach der Beendigung der Studien wurden die Ergebnisse in drei Viertel der Fälle publiziert, wie die Forscher durch Recherchen in Datenbanken und durch direkte Nachfragen bei den Autoren ermitteln konnten.

Warum die Ergebnisse der anderen Studien zurückgehalten wurden, ist unbekannt. Auffällig war jedoch, dass die Ergebnisse der vom Hersteller gesponserten Studien häufiger nicht oder verspätet publiziert werden: Die Publikation erfolgte nur in 32,4 Prozent innerhalb von zwei Jahren. Bei den Studien, die von unabhängigen Organisationen finanziert wurden, lag der Anteil mit 56,2 Prozent fast doppelt so hoch.

Verdächtig ist auch, dass die von der Industrie gesponserten Studien zu 85,4 Prozent zu einem positiven Ergebnis kamen, gegenüber nur 50 Prozent der von der Regierung geförderten Studien und 71,9 Prozent der Studien, die von Nonprofit-Organisationen finanziert wurden. Bei letzteren ist eine Ko-Finanzierung durch die Industrie nicht selten. Sie erhöhte den Anteil der Studien mit einem positiven Ergebnis von 61,2 auf 85 Prozent.

Die Ergebnisse bedeuten nicht automatisch, dass es den Herstellern gelungen ist, die Kontrollen zu unterlaufen. Möglich ist auch, dass die Hersteller häufiger Wirkstoffe testen lassen, die größere Aussichten auf eine Wirksamkeit haben. Dafür spricht, dass der Anteil der Phase-III-Studien größer war als bei den unabhängigen Studien. Da diese Studien sehr kostspielig sind, haben die Hersteller ein wirtschaftliches Interesse daran, Studien zu Medikamenten mit geringen Erfolgsaussichten zu vermeiden. Die jetzige Untersuchung zeigt jedoch, dass Meta-Analysen nur die zweitbeste Möglichkeit zur Beurteilung von medizinischen Therapie sind. © rme/aerzteblatt.de