Vena-Cava-Filter: Lebensgefährliche Fragmentierungen

Mittwoch, 11. August 2010

York – Vena-Cava-Filter sollen vagabundierende Thromben aus den tiefen Beinvenen auffangen, bevor diese in der Lunge eine tödliche Embolie auslösen. Nach einer Studie in den Archives of Internal Medicine (2010; doi: 10.1001/archinternmed.2010.316) können sich aber Teile von der spinnenartigen Prothese lösen und dann im Herz lebensgefährliche Komplikationen auslösen. Betroffen sind die Filter eines US-Herstellers. Bei der FDA sind ebenfalls Schadensberichte eingegangen.

Am Klinikum der Kleinstadt York im US-Bundesstaat Pennsylvania mussten Herzchirurgen vor einiger Zeit eine ungewöhnliche Notfalloperation durchführen. Dabei entfernten sie aus dem Herzmuskel mehrere Fragmente eines Vena-Cava-Filters des Herstellers Bard, der drei Jahre zuvor in die untere Hohlvene implantiert worden war.

Vena-Cava-Filter bestehen aus etwa einem Dutzend Drähten, die an einem Ende fest miteinander verbunden sind. Von diesem “Spinnenkopf” aus streben die einzelnen Drähte nach den Seiten ab. An ihrem Ende sind sie mit kleinen Häkchen an der Wand der Hohlvene befestigt.

Die feinen Drähte bestehen aus der Nickel-Titan-Legierung Nitinol, die aber ein Abbrechen der „Spinnenbeinchen“ nicht immer verhindern kann. Bei dem Patienten hatten sich mehrere Beine gelöst. Sie waren in den Muskel des rechten Ventrikels eingedrungen.

zum Thema Pressemitteilung der Archives FDA-Info PDF der Studie Deutsches Ärzteblatt print Optionale Vena-cava-Filter: Indikationen, Management und Ergebnisse

Einer hatte die rechte Koronararterie um einen Zentimeter verfehlt. Mindestens ein anderer musste den Muskel penetriert haben. Die Notoperation wurde notwendig, weil es zu einer Herztamponade gekommen war.

Das Ärzteteam um William Nicholson kontaktierte daraufhin 189 Patienten, denen in der Klinik Vena-Cava-Filter des gleichen Herstellers implantiert worden waren. Es handelte sich um die Produkte Bard Recovery und Bard G2. Bard G2 ist das Nachfolgeprodukt von Bard Recovery, der wegen ähnlicher Fallberichte im September 2005 vom Markt genommen und durch Bard G2 ersetzt worden war.

Bard G2 wird auch in Deutschland verwendet. In den USA haben seit September 2005 mehr als 65.000 Patienten diesen Filter erhalten, berichtet Nicholson. Bard G2 besteht ebenfalls aus Nitinol. Im Unterschied zum Recovery-Filter verfügt er über dickere Fixationshaken.

Sie sollen die „Migrationstendenz“ herabsetzen. Eine Fragmentierung des Filters verhindert dies aber offensichtlich nicht. Bei 6 der 52 Patienten mit Bard G2, die Nicholson jetzt röntgenologisch nachuntersuchen konnte, hatte sich wenigstens ein Arm oder eine Strebe gelöst.

Zwei Metallfragmente behinderten den Blutfluss – einmal aus einer Lebervene, das andere Mal aus einer Lungenvene. Die anderen vier Fragmente wurden in der Nähe des Filters geortet. Sechs Abbrüche bei 52 Implantaten ergibt eine Fragmentierungsrate von 12 Prozent.

Sie lag damit halb so hoch wie bei dem Vorgängermodell Bard Recovery. Nicholson hatte bei sieben von 28 Trägern (25 Prozent) dieses Filters Fragmentierungen nachweisen können. Bei fünf der sieben Filter war wenigstens ein Fragment bis ins Herz gedriftet, wo es bei drei Patienten lebensbedrohliche Komplikationen auslöste.

Damit wäre das Fragmentierungsrisiko bei Bard G2 nur halb so hoch wie bei dem Vorgängermodell, doch Nicholson gibt zu bedenken, dass die Liegezeit von Bard Recovery mit 50 versus 24 Monaten doppelt so hoch war.

Am York Hospital würden keine Cava-Filter der Firma Bard mehr eingesetzt, so Nicholson. In einem Kommentar rechnet Rita Redberg von der Universität San Francisco hoch, dass in den USA mehr als 7.000 Patienten frakturierte Bard G2-Filter tragen könnten.

Nach Angaben des Herstellers können die Filter jederzeit wieder entfernt werden. In der Praxis dürfte sich dies jedoch häufig als schwierig erweisen, vor allem wenn die Filter beschädigt sind. An der Klinik in York wurden weniger als 7 Prozent der Filter entfernt. Redberg verweist auf eine Schwäche in der Regulierung derartiger Medizinalprodukte.

Vena-cava-Filter seien von der FDA in die Gefahrenklasse II eingestuft worden, unter die auch Quecksilberthermometer fallen. Der Hersteller musste deshalb vor der Einführung keine klinischen Studien durchführen. Sie waren auch nicht erforderlich, um das Nachfolgemodell einzuführen. Die FDA verlangt in solchen Fällen nur einige wenige Labortests.

Die FDA teilte ergänzend mit, dass ihr insgesamt 921 Schadensmeldungen zu Vena-Cava-Filtern vorliegen. Hersteller werden nicht genannt. In 328 Fällen sei es zu einer “Migration”, in 146 Fällen zu eine Emobilisierung gekommen (durch Ablösung von Gerätebestandteilen). In 70 Fällen seien die Filter perforiert, in 56 Fällen läge eine Fraktur der Filter vor.

Laut einer FDA-Quelle sind insgesamt 167.000 Vena-Cava-Filter (wohl aller Hersteller) implantiert worden. Die deutlich niedrigere Rate bei den Spontanmeldungen an die FDA im Vergleich zu der systematischen Suche durch Nicholson ermöglicht einen interessanten Einblick in die insgesamt doch sehr begrenzten Möglichkeiten, die Häufigkeit von Defekten aus den Spontanmeldungen abzuleiten. Die Inzidenz dürfte dabei krass unterschätzt werden. © rme/aerzteblatt.de