FDA: Duloxetin überzeugt als Schmerzmittel nur teilweise

Freitag, 20. August 2010

Rockville – Der Hersteller Lilly hat externe Gutachter der US-Arzneibehörde nur teilweise davon überzeugen können, dass das Antidepressivum Cymbalta (Wirkstoff: Duloxetin) auch als Schmerzmittel bei Lumbalgie und Osteoarthritis wirksam ist. Das Experten-Votum bei den Abstimmungen war gespalten.

Der Selektive Serotonin Noradrenalin Wiederaufnahmehemmer (SSNRI) Duloxetin wurde 2004 zur Behandlung der Depression zugelassen. Da die beiden Neurotransmitter Serotonin und Noradrenalin in Gehirn und Rückenmark eine analgetische Wirkungen vermitteln, bemühte sich der Hersteller um eine Zulassung bei chronischen Schmerzen. Die diabetische Polyneuropathie (und in den USA auch) die Fibromyalgie gehören zu den zugelassenen Anwendungsgebieten.

Nun möchte der Hersteller das Medikament auch zur Behandlung der Lumbalgie und der Osteoarthritis bewerben. Zu beiden Indikationen wurden insgesamt 5 klinische Studien durchgeführt. Ursprünglich sollten die Ergebnisse schon im Januar auf einer Gutachtertagung vorgestellt werden. Diese wurde jedoch verschoben, nachdem die FDA zusätzliche Informationen eingefordert hatte.

Wie es scheint, ist es dem Hersteller nicht vollständig gelungen, die Bedenken zu zerstreuen. In einer Übersicht für die externen Gutachter kritisierten FDA-Mitarbeiter methodologische Schwächen in einer Studie.

zum Thema Tagungsunterlagen der FDA Pressemitteilung des Herstellers

Sie betrafen die positive Bewertung der Wirkung bei Patienten, welche die Studie später abbrachen. Da Studienabbrüche häufig die Folge einer schlechten Verträglichkeit sind, hätten sie eher als Therapieversagen gewertet werden müssen, meinen die FDA-Mitarbeiter.

Auch viele externen Gutachter haben offenbar Bedenken. In der abschließenden Abstimmung waren nur 8 vs. 5 Gutachter der Ansicht, dass Duloxetin bei der Lumbalgie sicher und wirksam ist, während sich 9 vs. 4 Gutachter gegen eine Zulassung bei der Osteoarthritis aussprachen. Wie sich die FDA in dieser Frage verhalten wird, ist offen. Die Behörde ist nicht an das Votum der externen Gutachter gebunden, richtet sich aber in der Regel danach. © rme/aerzteblatt.de