Seoul – Der Zusatz von Trastuzumab zu einer Standardchemotherapie hat in einer randomisierten klinischen Studie im Lancet (2010; doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X) die Überlebenszeiten von Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positiven Magenkarzinom nur um wenige Wochen verlängert. Die Kosten-Effektivität wurde deshalb von Kommentatoren infrage gestellt.
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Bei etwa jedem fünften Patienten mit Magenkrebs finden sich Rezeptoren für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor 2, besser bekannt unter HER2, auf den Tumorzellen. Es war deshalb legitim, die Wirksamkeit des gegen HER2 gerichteten Antikörpers Trastuzumab, der seit dem Jahr 2000 zur Behandlung des Mammakarzinoms eingesetzt wird, auch bei Patienten mit fortgeschrittenen Karzinomen des Magens oder der gastroösophagealen Übergangsregion zu untersuchen.
Dies geschah in der „Trastuzumab for Gastric Cancer“ oder ToGA-Studie, an der 3.665 Patienten aus 122 Zentren in 24 Ländern teilnahmen. Im ersten Schritt wurden Gewebeproben des Tumors an die Firma Targos Molecular Pathology in Kassel geschickt, die sich auf den Nachweis von Biomarkern spezialisiert hat.
Bei 810 Patienten wurde HER2 nachgewiesen. Insgesamt 594 Patienten wurden behandelt. Alle erhielten eine Standardchemotherapie (Capecitabin plus Cisplatin oder Fluorouracil plus Cisplatin). Die Hälfte wurde zusätzlich auf eine Therapie mit Trastuzumab randomisiert. Die Trastuzumab-Infusionen wurden alle drei Wochen bis zur erneuten Tumorprogression verabreicht.
Der monoklonale Antikörper verlängerte die Überlebenszeit der Patienten von 11,1 auf 13,8 Monate. Bei Patienten mit einer starken HER2-Expression wurde die Überlebenszeit von 11,8 auf 16,0 Monate verlängert.
Da die Applikation von Trastuzumab nicht mit schweren Risiken und Nebenwirkungen verbunden war, erfüllten die Ergebnisse die von den Zulassungsbehörden gestellten Bedingungen und der Hersteller Roche erhielt im Januar 2010 eine europaweite Zulassung für die Anwendung von Herceptin® beim fortgeschrittenen Magenkrebs. Es ist nach dem Mammakarzinom die zweite Indikation.
Nach Einschätzung der Editorialisten Alastair Munro und Paddy Niblock vom Ninewells Hospital in Dundee reiht sich die ToGA-Studie in eine Folge von Studien ein, die für zielgerichtete Krebstherapie nur einen marginalen Gewinn an Überlebenszeit zeigen, dem extrem hohe Therapiekosten gegenüber stehen (Lancet 2010; doi: 10.1016/S0140- 6736(10)61022-7).
Für Trastuzumab überschlagen die beiden Kommentatoren die Kosten pro gewonnenem Lebensjahr auf etwa 55.000 britische Pfund. Sie liegen damit über der Grenze, die das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) als akzeptabel betrachtet. Bei der ToGA-Studie kommt hinzu, dass die Studie in mehreren ärmeren Ländern wie China, Costa Rica, Guatemala, Peru und der Türkei durchgeführt wurden.
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