Medizin

Reserveantibiotikum Tigecyclin erhöht Sterberisiko

Donnerstag, 2. September 2010

Rockville – Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA rät dringend zu einem umsichtigen Einsatz des Reserveantibiotikums Tigecyclin. Anlass ist ein erhöhtes Sterberisiko in klinischen Studien.

Das Tetrazyklinderivat Tigecyclin wurde als Antwort auf die steigende Zahl von multiresistenten Bakterien entwickelt. Es umgeht zwei wichtige Resistenzmechanismen. Die Bakterien können Tigecyclin nicht mittels der Effluxpumpe herausschaffen und auch ribosomale Schutzmechanismen greifen nicht.

Das sehr breite Wirkungsspektrum umfasst auch methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und auch die kürzlich entdeckte NDM-1-Resistenz von E. coli und Klebsiella pneumoniae kann die Tigecyclin-Wirkung nicht zerstören. Für einige Infektionen bleibt Tigecyclin eine der letzten Optionen.

Doch der Einsatz des Antibiotikums ist nicht ohne Gefahren. In einer von der FDA durchgeführten gepoolten Analyse von 13 klinischen Studien war die Mortalität in den Tigecyclin-Armen höher als beim Einsatz anderer Antibiotika.

Insgesamt starben 150 von 3.788 Patienten (4,0 Prozent) gegenüber 110 von 3.646 Patienten (3,0 Prozent), die mit anderen Antibiotika behandelt wurden. In einer adjustierte Analyse betrug die Risikodifferenz 0,6 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall 0,1 bis 1,2 Prozent).

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Die FDA hat die Ergebnisse nach den einzelnen Indikationen aufgeschlüsselt. Besonders riskant ist der Einsatz bei der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP). Hier starben 19,1 Prozent der mit Tigecyclin und 12,3 Prozent der mit anderen Antibiotika behandelten Patienten.

Die FDA weist darauf hin, dass die VAP keine zugelassene Indikation für Tigecyclin ist. Die Zulassung beschränkt sich – auch in Deutschland – auf die Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebsinfektionen und auf komplizierte intraabdominelle Infektionen. Aber auch in diesen Indikationen war das Sterberisiko unter Tigecyclin leicht erhöht. Die FDA rät den Ärzten deshalb bei Patienten mit schweren Infektionen Alternativen zu Tigecyclin in Erwägung zu ziehen. © rme/aerzteblatt.de