London – Der Appetitzügler Sibutramin, der in Europa im Januar 2010 vom Markt genommen wurde, hat weiterhin Anhänger. Im New England Journal of Medicine (2010; 363: 905-917) verteidigen die Autoren der Scout-Studie, deren Ergebnisse die Rücknahme verursachte, die Sicherheit des Wirkstoffs, der in den USA weiterhin zugelassen ist.
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Sibutramin wurde in den USA 1997 und in Deutschland 1999 zugelassen. Schon damals war klar, dass der Serotonin-Noradrenalin Wiederaufnahme-Hemmer, der von der Molekülstruktur her mit den Amphetaminen verwandt ist, den Blutdruck im Durchschnitt um 1 bis 3 mm Hg und die Herzfrequenz im Durchschnitt um 4 bis 5 Schläge pro Minute erhöht.
Das lässt eine Gefährdung von Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen vermuten, und vereinzelte Berichte über Todesfälle sorgten bald für Diskussionen. Die europäische Arzneimittelagentur führte 1999 und 2002 Prüfungen durch, kam aber zum Schluss, dass die Vorteile größer sind als die Risiken.
Der Hersteller Abbott (später Wyeth, heute Pfizer) musste die Sicherheit des Medikaments in einer Studie zu prüfen. Die Ergebnisse dieser 2002 begonnenen SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) wurden im Oktober 2009 bekannt.
Sie waren Anlass für die Marktrücknahme im Januar 2010 in Europa. In den USA ist das Medikament weiter zugelassen. Es gibt nicht einmal eine Kontraindikation bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen.
Die FDA beschränkte sich auf einen Warnhinweis. Dies könnte sich bald ändern. Die FDA hat für den 15. September eine Gutachtertagung anberaumt. Dort dürfte es vor allem um die Ergebnisse der SCOUT-Studie gehen.
An der Studie hatten 10.744 übergewichtige oder adipöse Patienten im Alter über 55 Jahren teilgenommen, bei denen kardiovaskuläre Grunderkrankungen und/oder ein Typ-2-Diabetes mellitus bekannt waren. Sie wurden zunächst probeweise mit Sibutramin behandelt. Nur die 9804 Patienten, bei denen es zu einer Gewichtsabnahme kam, wurden dann auf Sibutramin oder Placebo randomisiert.
Das gewünschte Ergebnis war eine Gewichtsabnahme um durchschnittlich 4,3 kg. Im weiteren Verlauf der Therapie nahmen die Studienteilnehmer jedoch wieder 0,5 kg zu. Insgesamt blieb die Gewichtsabnahme unter der 5-Prozent-Marke, welche die FDA heute als Voraussetzung für eine Zulassung fordert.
Der insgesamt begrenzten Gewichtsabnahme steht eine erhöhte Rate von kardiovaskulären Ereignissen gegenüber, die in der SCOUT-Studie im Sibutramin-Arm bei 11,4 Prozent und im Placebo-Arm bei 10,0 Prozent der Patienten beobachtet wurden. Überwiegend handelte es sich um nicht-tödliche Herzinfarkte und nicht-tödliche Schlaganfälle.
Die kardiovaskuläre Sterblichkeit und die Gesamtsterblichkeit waren nicht erhöht, wie die jetzt von Philip James von der London School of Hygiene and Tropical Medicine und Mitarbeitern veröffentlichten Daten zeigen.
Für James, der die Studie im Auftrag des Herstellers durchführte und – wie andere Mitarbeiter auch – eine lange Liste von Interessenskonflikten offenlegt, gibt es deshalb keinen Grund, den Wirkstoff zu verbieten. Dies sieht die Redaktion des New England Journal of Medicine ganz anders.
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Das Präparat ist vollkommen wirkungslos bei ûbergewicht. Man gebe es einem Patienten, der schon übergewichtig ist und ermahne ihn nicht Diät zu halten. Effekt: Der Patient geht noch höher mit seinem Gewicht. Die Erfahrung habe ich mit Patienten gemacht, die nur meinten die Tabletten in sich einwerfen zu müssen. Teilweise konnten wir auch keine Diätberatung und andere Unterstützung anbieten, weil es sie einfach nicht gab. Sicher brauchen Patienten, die Abnehmen wollen eine Motivation. Aber ich bezweifle die chemische Keule. Eine schöne Polarpulsuhr, ein nettes Outfitt, eine gute Diätberatung und eine gute Betreuung schafft für die Patienten ein motiviertes Klima.
Wieder einmal mehr Beweis genug wie gewissenlos Menschen sind. Was zählen schon ein paar wenige Tote, wenn andere "Fettleibige" (man möchte sich hier gerne auch einer anderen Ausdrucksweise bemächtigen) ein paar Pfunde abspecken können. Hauptsache die Kasse stimmt. Abartig!
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