Rockville – Nur wenige Tage, nachdem externe Gutachter der US-Arzneibehörde FDA sich uneins über die Zukunft des Appetitzüglers Sibutramin waren, fiel das Votum zu einer weiteren Diätpille negativ aus. Neun gegen fünf Experten vertraten die Ansicht, dass die Risiken von Lorcaserin größer sind als der Nutzen.
Die Gutachter zeigen sich in erster Linie besorgt über ein mögliches Krebsrisiko von Lorcaserin, das in tierexperimentellen Studien aufgetreten war: Unter dem Siebenfachen der vorgesehenen Dosis war es zu Tumoren in der Brust gekommen. In den klinischen Studien sind diese nicht beobachtet worden.
Doch für die Gutachter wiegte dieses potenzielle Risiko schwerer als die insgesamt doch geringe Reduktion des Körpergewichts. In der „Behavioral Modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management“ oder BLOOM-Studie nahmen die adipösen Teilnehmer (BMI 36) zwar 5,8 Prozent ab, etwas mehr als die von der FDA geforderten 5 Prozent. Doch auch in der Vergleichsgruppe wurde eine Reduktion um 2,5 Prozent erzielt. Der Unterschied ist klinisch nicht relevant, wenn man bedenkt, dass viele Adipöse 100 kg oder mehr wiegen.
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Im Juli hatten FDA-Gutachter die Zulassung von Qnexa® des Herstellers Vivus abgelehnt, einer Kombination der beiden zugelassenen Wirkstoffe Phentermin und Topiramat. Auch hier gab es Bedenken hinsichtlich der Sicherheit: Phentermin erhöht die Herzfrequenz, Topiramat kann Konzentration und Gedächtnis beeinträchtigen, das Suizidrisiko erhöhen und eine metabolische Azidose und Nierensteine induzieren.
Es steht außerdem im Verdacht teratogen zu sein. Diese Risiken mögen bei der Anwendung als Anti-Epileptikum vertretbar sein, bei einer Diätpille, die sicherlich nicht nur aus medizinischer Indikation, sondern auch als Lifestyle-Medikament verwendet würde, wird eine höhere Sicherheit gefordert. Eine Entscheidung der FDA zu den beiden Medikamenten wird für Oktober erwartet.
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