Medizin

Pioglitazon: FDA prüft mögliches Blasenkrebsrisiko

Montag, 20. September 2010

Rockville – Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA hat eine Sicherheitsprüfung des oralen Antidiabetikums Pioglitazon eingeleitet. Anlass sind die Zwischenergebnisse einer laufenden Fall-Kontroll-Studie. Eine abschließende Bewertung steht noch aus.

Pioglitazon wurde als Actos® in den USA im Juli 1999 (in Deutschland im Folgejahr) zugelassen, weil es den HbA1c von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zuverlässig senkt. Schon in den präklinischen Studien zur Karzinogenität war eine vermehrte Bildung von Blasentumoren bei männlichen Ratten aufgefallen, und zwar bei einer Exposition, die den therapeutischen Dosierungen beim Menschen entspricht.

Auch in zwei klinischen Studien, der PROactive Studie (Lancet 2005; 366: 1279-1289) und in einer sogenannten „liver safety study“, war es zu einer erhöhten Inzidenz von Blasenkrebs gekommen. Die US-Fachinformationen gehen detailliert auf die Befunde ein, in den deutschen Fachinformationen werden nur die tierexperimentellen Ergebnisse angeschnitten.

Der Hersteller Takeda hat daraufhin eine zehnjährige Beobachtungsstudie an Versicherten des kalifornischen Kaiser Permanente Northern California (KPNC) Gesundheitsplans begonnen. Dort wird nach einer Häufung von Blasentumoren gesucht.

In einer geplanten Zwischenauswertung wurde nach einer Behandlungsdauer von im Durchschnitt zwei Jahren eine tendenziell erhöhte Prävalenz von Blasenkrebs unter den Anwendern von Pioglitazon gefunden.

Die Ergebnisse einer eingebetteten Fall-Kontrollstudie ergaben eine Hazard Ratio von 1,2, die bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,9 bis 1,5 jedoch das Signifikanzniveau verfehlte. Ein reines Zufallsergebnis ist deshalb derzeit nicht auszuschließen. Das Risiko stieg allerdings mit der Dosis und der Dauer der Anwendung an, und laut FDA wurde nach 24 Monaten das Signifikanzniveau erreicht.

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Die FDA betont, dass sie derzeit nicht davon ausgeht, dass Pioglitazon das Blasenkrebsrisiko erhöht und dass es derzeit keinen Grund gebe, das Medikament abzusetzen. In der Pressemitteilung wird hinzugefügt, dass es für Rosiglitazon, den zweiten Wirkstoff aus der Gruppe der PPAR-Agonistem, keine klinischen Informationen auf ein erhöhtes Blasenkrebsrisiko gebe. © rme/aerzteblatt.de

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