Medizin

Multiple Sklerose: EMA lehnt orales Medikament ab

Freitag, 24. September 2010

London – Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat die Zulassung von Cladribin abgelehnt. Als Grund werden mehrere Krebserkrankungen und eine Häufung von Lymphopenien genannt.

Cladribin ist ein Purinanalogon, das in Deutschland seit 1997 für die Behandlung der Haarzell-Leukämie zugelassen ist. Dies mag die hohe Rate an Lymphozytopenien erklären: Sie traten in der für den Zulassungsantrag maßgeblichen CLARITY-Studie in der niedrigen Dosierung bei 21,6 Prozent und in der hohen Dosierung bei 31,5 Prozent der Patienten auf.

Außerdem kam es bereits unter der niedrigen Dosierung zu drei Krebserkrankungen: Einem Melanom, einem Pankreaskarzinom und einem Ovarialkarzinom. Ein vierter Patient erkrankte an einem Carcinoma in-situ der Zervix uteri.

Diese Risiken stufte das CHMP höher ein als die Vorteile, die in der CLARITY-Studie in einer Senkung der Schubfrequenz (jährliche Rezidivrate) um 57,6 Prozent in der niedrigen und um 54,5 Prozent in der höheren Dosierung bestanden. Cladribin war in der Studie aber nicht gegen eine Standardmedikation getestet worden, sondern gegen Placebo. Damit blieb offen, ob es für die Patienten einen therapeutischen Vorteil bedeutet.

zum Thema Pressemitteilung der EMA Pressemitteilung des Hersteller Abstract der CLARITY-Studie

Die US-amerikanische FDA hatte im September 2009 einen Zulassungsantrag abgelehnt. Der Hersteller Merck KGaA aus Darmstadt hat dort jedoch einen zweiten Antrag gestellt. Mit der Zulassung wäre Cladribin das erste oral verfügbare Medikament für Multiple-Sklerose-Patienten in Europa gewesen. In den USA wurde vor wenigen Tagen der Wirkstoff Fingolimod des Herstellers Novartis als erster oraler Wirkstoff zugelassen.

Er hatte in zwei klinischen Studien die Schubfrequenz und die Bildung neuer Hirnläsionen deutlich besser gesenkt als Interferon beta-1a. Dies mag dazu beigetragen haben, dass die FDA den Wirkstoff zuließ, obwohl er ein Makulaödem und Leberfunktionsstörungen auslösen kann sowie lebensgefährliche Herpes-Infektionen begünstigt. © rme/aerzteblatt.de

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