Bisphosphonate: FDA warnt vor atypischen Frakturen

Donnerstag, 14. Oktober 2010

Rockville – Obwohl eine Kausalität nach wie vor nicht erwiesen ist, warnt die US-amerikanische Arzneibehörde FDA vor der Möglichkeit von atypischen Oberschenkelfrakturen, die bevorzugt bei Patienten unter einer langfristigen Therapie der Osteoporose mit Bisphosphonaten beobachtet wurden.

Im März 2010 hatte die FDA eine Sicherheitsprüfung eingeleitet. Vorausgegangen waren Fallberichte über ungewöhnliche Frakturen bei Langzeitanwendern von Bisphosphonaten. Im September hatte eine Task Force der American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) eine Fallserie von 310 Patienten vorgestellt.

Anders als bei den „normalen“ Oberschenkelhalsfrakturen bei Osteoporosepatienten, waren die Frakturen im Bereich des Femurschaft lokalisiert. Sie wurden in allen Bereichen des Femurschafts von den Trochanteren bis hinunter zu den Kondylen am Kniegelenk beobachtet.

Die Frakturlinien verliefen quer oder leichte schräg ohne Absplitterungen von Knochenfragmenten entweder durch den gesamten Knochen oder sie waren auf den lateralen Cortex beschränkt. Manche Patienten erlitten Fraktur beider Femurknochen und viele Patienten berichteten über Prodromalsymptome, die als dumpfe Hüftschmerzen der Fraktur um Wochen bis Monate vorausgehen können.

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Die genaue Inzidenz ist nicht bekannt. Die FDA schätzt den Anteil an allen Hüftfrakturen auf unter einem Prozent. Sie seien deshalb sehr selten. Die meisten Frakturen traten unter einer langfristigen Therapie auf, es gibt laut FDA aber auch zwei Fälle bei Patienten, die nicht mit Bisphosphonaten behandelt wurden. Den Frakturen war eine Behandlungsdauer von mindestens drei, in einigen Fällen auch fünf Jahren vorausgegangen.

Die Patienten hatten die Medikamente zur Behandlung einer Osteoporose erhalten. Aus diesen Grund ist der Warnhinweis, den die FDA jetzt in die Fachinformation und den Medication Guide für die Patienten aufnehmen ließ, auf jene Präparate beschränkt, die zur Behandlung der Osteoporose zugelassen sind. Ausgenommen sind Präparate zur Behandlung des Morbus Paget oder zur Behandlung einer Hyperkalziämie bei Krebserkrankungen. © rme/aerzteblatt.de