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USA: Botox für Migräne zugelassen

Montag, 18. Oktober 2010

Rockville – Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA hat die Injektion von Botulinumtoxin zur Prävention von Kopfschmerzen bei der Migräne zugelassen. Die Fachinformation des Präparates ist jedoch mit Warnungen vor den Komplikationen versehen, die nach multiplen Injektionen im Kopf-Halsbereich nicht ausgeschlossen werden können.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der beiden PREEMPT-Studien (für Phase III REsearch Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy), in denen 1.384 Erwachsene teilnahmen, die zuvor an mindestens 15 Tagen eines Monats unter Migräne-Kopfschmerz litten, wobei mindestens 4 Attacken eine Dauer von mindestens 4 Stunden gehabt haben mussten.

Sie erhielten alle 12 Wochen (zweimal in der Doppelblindphase und dreimal in der anschließenden “open-label”-Phase jeweils 31 bis 39 Injektionen in sieben Muskeln im Kopf-Halsbereich, die entweder OnabotulinumtoxinA oder Placebo enthielten. Primärer Endpunkt war die Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage 12 Wochen nach der zweiten Injektion.

Er wurde nach der zusammenfassenden Analyse in Headache (2010; 50: 921-36) durch die Botox-Injektionen um 8,4 Tage gesenkt gegenüber einem Rückgang um 6,6 Tage nach den Placebo-Injektionen, was auf eine beträchtliche Placebo-Wirkung hinweist.

Der Unterschied war signifikant und OnabotulinumtoxinA, so der genaue Wirkstoffname, war auch in allen sekundären Endpunkten Placebo überlegen – mit der bezeichnenden Ausnahme in der Häufigkeit der Schmerzmitteleinnahme.

Nebenwirkungen traten bei 62,4 Prozent der Teilnehmer nach Botox- und bei 51,7 Prozent nach Placebo-Injektionen auf. Sie waren aber insgesamt milde bis mittelschwer. Nur 3,8 Prozent im Botox-Arm und 1,2 Prozent unter Placebo brachten die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Dennoch erhielt die Fachinformationen einen umrahmten Warnhinweis, in dem Ärzte und Patienten darauf aufmerksam gemacht werden, dass der Wirkstoff, immerhin das stärkste in der Natur bekannte Neurotoxin, nach der Injektion in andere Regionen des Körpers gelangen kann, wo er im Prinzip lebensgefährliche Schluck- und Atembeschwerden auslösen kann.

Bisher ist allerdings nach Auskunft der FDA bei der sachgerechten therapeutischen Anwendung von Botox-Präparaten niemals ein Fall eines Botulismus bekannt geworden.

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In Großbritannien wurde das Präparat bereits in diesem Sommer zugelassen. Eine europaweite Zulassung wird erwartet. Nach Einschätzung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie erfüllen hierzulande weit mehr als eine Million Menschen die Einschlusskriterien.

Botox-Injektionen sind allerdings nicht die erste medikamentöse Therapie zur Kopfschmerzprophylaxe bei der der Migräne. Vergleichende Studien zu anderen Medikamenten, die in der Anwendung sicher sind, denen aber der Appeal der Botox-Injektionen fehlt, stehen noch aus. © rme/aerzteblatt.de

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