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FDA: Drei Diätpillen in einem Monat Zulassung verweigert

Freitag, 29. Oktober 2010

Rockville – Nach Sibutramin, das in den USA erst Anfang des Monats vom Markt gedrängt wurde, hat die US-amerikanische Arzneibehörde FDA zwei weiteren Diätpillen eine Absage erteilt: Lorcaserin und die Kombination aus Diphentermin/Topiramat wurde die Zulassung verweigert.

Anfang Oktober nahm, wie berichtet der Hersteller Abbott Meridia® (Wirkstoff: Sibutramin) in Nordamerika und Australien freiwillig vom Markt. Er kam damit einem Verbot der FDA zuvor. Die europäische Arzneibehörde EMA hatte bereits im Januar 2010 die Zulassung von Reductil® mit dem identischen Wirkstoff suspendiert.

Ursache war die geringe Wirkung von Sibutramin gekoppelt mit einem Anstieg von kardiovaskulären Komplikationen im „Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial“ (SCOUT). Die Patienten verloren weniger als 5 Prozent an Körpergewicht und erkrankten dann auch noch häufiger an Herzinfarkt oder Schlaganfall, vor denen eine medizinisch indizierte Diätpille eigentlich schützen sollte.

Am 23. Oktober erhielt dann Arena Pharmaceuticals aus San Diego Post von der FDA. Die Behörde bemängelte, dass die Reduktion des Übergewichts bei nicht diabetischen Menschen mit Übergewicht oder Adipositas nur marginal ausgefallen sei.

Außerdem lägen die abschließenden Ergebnisse der “Behavioral modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management in Diabetes Mellitus” oder BLOOM-DM-Studie bei Diabetikern noch nicht vor. Die Studie wurde bereits im Mai 2010 abgeschlossen. Eine Publikation steht noch aus. Der Hersteller kündigte sie jetzt für die nächsten Wochen an.

Primärer Endpunkt der Studie war eine Reduktion des Körpergewichts um 5 Prozent, die die FDA als Bedingung für eine Zulassung festgelegt hat. Für den medizinischen Nutzen dürften aber auch die Ergebnisse in den sekundären Endpunkten zum Einfluss auf HBA1c, Blutdruck und Lipidstoffwechsel von Bedeutung sein.

Die FDA ist außerdem besorgt über ein mögliches Krebsrisiko: In präklinischen Experimenten war es bei weiblichen Ratten vermehrt zu Mammakarzinomen gekommen – beim Menschen sicherlich keine hinnehmbare Nebenwirkung einer Diätpille.

Auch bei dem dritten Medikament stehen Sicherheitsbedenken an erster Stelle. Die FDA lehnte am 28. Oktober 2010 die Zulassung von Qnexa® von der Firma Vivus aus Mountain View/Kalifornien ab, obwohl die beiden Wirkstoffe in den USA seit langem auf dem Markt sind.

Phentermin wurde bereits 1959 von der FDA als Appetitzügler zugelassen. Es wird heute sogar als Generikum gehandelt. In den 90er Jahren war es Bestandteil von “Fen-Phen”, das wegen einer erhöhten Rate von Herzklappenfehlern verboten wurde. Diese Komplikation wurde allerdings dem Fenfluramin (“Fen”) zugeschrieben. Phentermin (“Phen”) wurde als unbedenklich eingestuft.

Der zweite Bestandteil von Qnexa ist das Anti-Epileptikum Topiramat, das als Nebenwirkung eine Gewichtsabnahme auslöst. Als Kombination sind Topiramat und Phentermin in etwa doppelt so wirksam wie Sibutramin oder Lorcaserin. Die Teilnehmer der klinischen Studien nahmen im Durchschnitt 10 Prozent an Körpergewicht ab.

Beide Wirkstoffe haben jedoch Nebenwirkungen: Phentermin erhöht die Herzfrequenz, Topiramat kann Konzentration und Gedächtnis beeinträchtigen, das Suizidrisiko erhöhen und eine metabolische Azidose und Nierensteine induzieren. Es steht außerdem im Verdacht teratogen zu sein.

Das mag bei der Anwendung als Anti-Epileptikum tolerierbar sein. Bei einer Diätpille fiel dies so stark ins Gewicht, dass sich die externen Gutachter der FDA im Juli 2010 mit 10 zu 6 Stimmen gegen eine Zulassung aussprachen. Die FDA hat sich diesem Votum jetzt angeschlossen.

Nachdem vor drei Jahren Acomplia® (Wirkstoff: Rimonabant) wegen eines erhöhten Suizidrisikos vom Markt genommen wurde, ist derzeit nur noch Xenical® mit dem Wirkstoff Orlistat auf dem Markt. Es hemmt im Darm die Aufspaltung von Fetten und damit deren Resorption, was allerdings zu für den Patienten unangenehmen Fettstühlen (Steatorrhoe) führen kann.

Für den Dezember 2010 hat die FDA eine Beratertagung zu Contrave®, einer Kombination aus Bupropion und Naltrexon, angesetzt. Sollte auch dieses Medikament nicht zugelassen werden, dürften die Hersteller langsam das Interesse an der Entwicklung von Diätpillen verlieren – und den Markt den illegalen Anbietern von Mitteln mit den verbotenen Wirkstoffen wie Sibutramin überlassen, die in den letzten Monaten immer wieder im Internet angeboten und von den Behörden eingezogen werden mussten. © rme/aerzteblatt.de

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Runner
am Sonntag, 31. Oktober 2010, 15:17

@ Businesspaar

Mit Verlaub, "Businesspaar",
was möchten Sie mit diesem Kommentar erreichen? Sie beleuchten anhand des Hinweises auf die potentielle Macht der "vernünftigen"/gesunden Ernährung einige besonders negative und besorgniserregende Entwicklungen in der heutigen Nahrungsmittelproduktion. Diese sind für sich genommen schlimm und bedürfen unserer Vorsicht beim Nahrunsmittelkauf. Das heißt jedoch nicht, dass irgendetwas von den genannten Beispielen jedermann davon abhalten kann, sich gesund zu ernähren. Wollen Sie damit implizieren, dass es nicht mehr möglich sei, gesund zu essen?
Adonis hat durchaus recht mit seinen Lösungsverschlägen für die Fettleibigkeit. Die nötige Ernährungsweise und Lebensweise sind längst hinlänglich bekannt. Ich möchte hier nur auf die "Harvard Healthy eating pyramid" hinweisen. (Die wohlgemerkt auf neuesten Informationen um 2005 beruht und nicht aus angenommenen Daten der 80er Jahre entstand wie die DGE-Ernährungspyramide.) Dass ausreichende Bewegung ein Mittel zur Gewichtsreduktion und Gesundheitserhaltung ist weiß auch jeder Deutsche. Diese beiden Maßnahmen sind also das Nonplusultra gegen die Fettleibigkeit. Denn sie entsprechen der menschlichen Natur und gereichen zu einer natürlichen Statur und Adipositas ist unnatürlich.
Die Frage ist nur, warum a) trotz besseren Wissens diese Informationen nicht in der Bevölkerung ankommen
(möglicherweise weil die DGE immer noch Unwahrheiten darüber verbreitet)
und b) einige Menschen, die es besser wissen könnten dennoch nicht tun.

Eigenverantwortung ist die Lösung. Denn es nützt nichts, sich über Politiker zu beklagen, weil sie nicht wissen, wie man dem Problem von oben her Einhalt gebieten sollte oder zu den Pharmafirmen aufzuschauen und Medikamente gegen die Fettleibigkeit (in den meisten Fällen entstanden durch Antriebslosigkeit/Eigenverantwortungslosigkeit) zu fordern. Jeder muss selbst dafür sorgen, denn es ist der eigene Körper. Die Aufgabe der Politiker ist es, die nötigen Rahmenbedingungen zu schaffen und die der Ärzte, unterstützend und beratend tätig sein.

Momentan verhält es sich mit der Eigenverantwortung in Deutschland leider so, die Kurt Tucholsky es in folgendem Zitat beschreibt:

"Wenn der Deutsche hinfällt, steht er nicht auf, sondern sieht sich um, wer ihm schadensersatzpflichtig ist."

Die Fragen, die wir uns als Gesellschaft nun also stellen müssen, um Herr über das Problem Fettleibigkeit zu werden, lauten demnach in etwa so:

Wie schaffen wir es, mehr Verwantwortungsbewusstsein in der Bevölkerung zu etablieren?

Wie schaffen wir es, mit den vorhandenen Erkenntnissen jedermann, der dieser bedarf, zu erreichen?

Wie schaffen wir es, diejenigen, die wir erreicht haben, bei der Lösung des Adipositasproblems zu unterstützen und zu motivieren?

Ich arbeite daran...
Businesspaar
am Freitag, 29. Oktober 2010, 20:57

Schwachsinn bei der Behandlung von Fettleibigkeit? @adonis

Sie plädieren also für eine vernünftige Ernährung. Gut, dann sollten Sie ja absolut sicher sein zu wissen, was Sie überhaupt essen. Sind Sie das? Bei in D über 300 legitimierten chemischen Zusatzstoffen. Ferner werden Zusätze erlaubt, die nicht einmal deklariert werden müssen. Rinderwahn - Geflügelpest - Schweinepest - Gammelfleisch - Hormone in der Nahrung - Genmanipulierte Erzeugnisse - Trinkwasserverseuchung - Landwirtschaftliche Monokulturen - Überdüngte Ackerflächen usw usw und so fort. Glauben Sie wirklich zu wissen was Sie essen?

FDH (Friss-die-Hälfte). Es dürfte völlig unbestritten sein, dass bei den meisten Adipositasbetroffenen eine ungesunde Lebensweise ursächlich ist. Zu süß, zu viel, zu fett, zu salzig, einhergehend mit unzureichender Bewegung und ratzfatz ist Mann und Frau fettleibig. Da sind WIR übrigens wieder wer - WIR Die Deutschen - Europameister! Geht doch! Nehmen wir den bestimmt gutgemeinten Rat des sicher gänzlich im Hinblich auf sein medizinisches Fachgebiet kompetenten "adonis" also für die Zukunft als das "Nonplusultra" gegen Fettleibigkeit zur Kenntnis, halten uns strikt daran und schon ist die Hauptursache der überwiegenden Krankheitsbilder ein für alle Mal ausgemerzt. Bravo. Damit muss unser "adonis" auf jeden Fall für den Nobelpreis vorgeschlagen werden.
Und sind wir dann erst wieder alle rank und schlank, ja dann fällt uns auch die ausreichende regelmäßige Bewegung nicht mehr schwer. So, und nur so wird Deutschland wieder einmal mehr zur Vorzeigenation - "adonis" sei Dank - diese sensationellen Erkenntnisse erreichen uns hoffentlich nicht zu spät. Und wenn doch, dann brauchen wir uns demnächst nicht mehr über unfähige Politiker aufzuregen. Weil irgendwann werden wir alle an den folgen der Fettleibigkeit krepieren.

Was sagt uns das? Alles erledigt sich mit der Zeit von selbst!
adonis
am Freitag, 29. Oktober 2010, 18:10

Wirksame Adipositasbehandlung?

Vernünftige Ernährung, FDH und Bewegung.
Alles andere ist schlicht weg Schwachsinn!!

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