Medizin

Herzklappenfehler unter Lorcaserin: Diätpille senkt HbA1c

Mittwoch, 10. November 2010

San Diego – Der Appetitzügler Lorcaserin hat in einer randomisierten klinischen Studie den HbA_1c-Wert von Typ-2-Diabetikern um einen halben Prozentpunkt gesenkt. Trotz dieses beachtlichen Ergebnisses dürfte es dem Hersteller schwer fallen, die Arzneimittelbehörden zu einer Zulassung zu bewegen.

Wie berichtet, hatte die FDA Mitte Oktober 2010 eine Zulassung von Lorcaserin abgelehnt, weil die Gewichtsreduktion insgesamt zu schwach ausgefallen war und Sicherheitsbedenken bestehen. Diese gründeten sich auf eine erhöhte Rate von Brustkrebs, die unter einer hohen Dosierung bei Ratten aufgetreten waren.

Der Hersteller setzt nun die Hoffnung auf die Ergebnisse der BLOOM-DM Studie, deren Ergebnisse er jetzt bekannt gab. In der Studie waren 604 übergewichtige oder adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf eine Therapie mit Lorcaserin (einmal oder zweimal täglich 10mg) oder Placebo randomisiert worden.

zum Thema Pressemitteilung des Herstellers aerzteblatt.de Drei Diätpillen in einem Monat Zulassung verweigert

Unter der oberen Dosierung nahmen 37,5 Prozent mehr als 5 Prozent ab und erfüllten damit eine Voraussetzung der FDA, die diese allerdings für mehr als die Hälfte, statt wie jetzt in der Pressemitteilung behauptet, für ein Drittel der Teilnehmer gefordert hat.

Für eine Zulassung spräche auch, dass der HbA_1c -Wert unter der Therapie im 0,9 Prozentpunkte abnahm gegenüber einer Abnahme um 0,4 Prozentpunkte unter Placebo. Das ist ein aus diabetologischer Sicht durchaus bemerkenswertes Ergebnis. Es zeigt, dass eine geringe Gewichtsabnahme, die sich auf die körperliche Erscheinung kaum auswirkt, durchaus vorteilhaft für den Stoffwechsel sein kann.

Bedenklich ist indes, dass 2,9 Prozent der Patienten unter der Therapie mit Lorcaserin eine Valvulopathie, also Schäden an den Herzklappen entwickelten, während dies im Placebo-Arm nur bei 0,5 Prozent der Fall war.

Diese hohe Rate im Placebo-Arm ergibt sich aus den Kriterien der FDA, die nicht ohne Grund bei Appetitzüglern sehr sorgfältig nach dieser Komplikation suchen lässt: Im September 1997 wurde der Appetitzügler Fen-Phen verboten, nachdem es zu einer erhöhten Rate von Herzklappenfehlern gekommen war.

Der Hersteller versucht in der Pressemitteilung das Risiko einer Valvulopathie herunterzuspielen. Zusammen mit der Tumorentwicklung in den tierexperimentellen Studien ist aber nur schwer vorstellbar, dass die FDA das Mittel zulässt. © rme/aerzteblatt.de

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