Diätpille: FDA lehnt Contrave ab

Dienstag, 1. Februar 2011

Rockville – Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA hat die Zulassung der Diätpille Contrave® vorerst abgelehnt. Sie fordert weitere Studien zu den möglichen kardiovaskulären Risiken der Kombination aus den beiden Wirkstoffen Naltrexon und Bupropion.

Der Hersteller Orexigen Therapeutics, der das Mittel mit der Pharmafirma Takeda vermarkten wollte, zeigte sich enttäuscht von der Entscheidung. Noch im Dezember hatten sich externe Gutachter der FDA mehrheitlich für eine Zulassung ausgesprochen, obwohl der Nutzen des Medikaments in den klinischen Studien bescheiden ausfiel: Die Gewichtsreduktion lag mit 4,2 Prozent unter dem von der FDA vorgegebenen Minimum von 5 Prozent.

Zudem gibt es Sicherheitsbedenken gegen beide Wirkstoffe von Contrave: Der Opioid-Antagonist Naltrexon steigert den Blutdruck und das Risiko epileptischer Anfälle. Das Antidepressiva trägt in der Fachinformation den Warnhinweis einer erhöhten Suizidalität.

Diese Risiken hatten auch die FDA-Gutachter bewogen weitere Studien zur kardiovaskulären Unbedenklichkeit von Contrave zu fordern. Der Hersteller hatte allerdings gehofft, diese Studien erst nach einer Zulassung durchführen zu müssen.

Die FDA fordert sie jetzt jedoch im Vorfeld. Bei der Entscheidung dürften die Erfahrungen mit Sibutramin eine Rolle gespielt haben. Dieses Medikament war jahrelang zugelassen, bevor eine Häufung von kardiovaskulären Zwischenfällen bekannt wurde. Die SCOUT-Studie bestätigt dann ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko.

Die FDA hat im letzten Jahr zwei weiteren Diätpillen die Zulassung verwehrt. Qnexa® (Wirkstoffe: Phentermin plus Topiramat) wurde wegen der Gefahr suizidaler Gedanken, Herzpalpitationen, Gedächtnisstörungen und dem Verdacht einer Teratogenität abgelehnt. Gegen Lorcaserin sprach die Gefahr von Herzklappenfehlern.

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