Medizin

FDA: Belimumab für Lupus zugelassen

Donnerstag, 10. März 2011

Rockville – Die US-Arzneibehörde FDA hat erstmals seit 56 Jahren ein neues Medikament zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) zugelassen. Der monoklonale Antikörper Belimumab (Benlysta®) darf bei Patienten eingesetzt werden, die unter der derzeitigen Standardtherapie keine ausreichende Linderung erzielen. 

Der SLE gehört zu den Autoimmunerkrankungen. Als solche wird er in leichten Fällen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika wie ASS behandelt. ASS wurde in den USA 1948 zur Behandlung des SLE eingeführt. Bei schwereren Verlaufsformen benötigen die Patienten Kortikosteroide.

 Sie wurden in den USA 1955 zur Therapie des SLE eingeführt. Im gleichen Jahr gab es auch eine Zulassung für das Malariamedikament Chloroquin, das auch heute noch als Basistherapeutikum (DMARD) eingesetzt wird.

Am häufigsten verwenden die Ärzte heute jedoch Azathioprin und andere Immunsuppressiva wie Cyclosporin A. Gelegentlich greifen sie auch auf Zytostatika wie Cyclophosphamid oder Methotrexat zurück. Alle diese Wirkstoffe wurden für andere Erkrankungen eingeführt, dann aber Off-label auch zur Behandlung des SLE eingesetzt. 

Streng genommen ist Belimumab also nicht der erste neue Wirkstoff seit einem halben Jahrhundert. Es ist aber der erste Wirkstoff, der speziell für diese Indikation zugelassen wurde. Dies ist bemerkenswert, weil in den letzten Jahren mehrere andere Hersteller erfolglos versucht hatten, Medikamente für diese Erkrankung auf den Markt zu bringen.

Roche scheiterte mit Rituximab (MabThera®) und Mycophenolat (CellCept®), Bristol-Myers Squibb mit Abatacept (Orencia®), Merck mit Atacicept. Prestaron (Prestara®) von Genelabs Technologies erfüllt die Hoffnungen ebenso wenig wie Edratide von Teva oder Abetimus (Requent®) von La Jolla. Alle hatten randomisierte Studien durchgeführt, deren Ergebnisse nicht die Erwartungen erfüllten.

Dagegen konnte GlaxoSmithKline im November letzten Jahres ein Gutachtergremium der FDA von der Sicherheit und Wirksamkeit des von Human Genome Sciences entwickelten Wirkstoffs Belimumab überzeugen. Diese sprachen sich mit 13 gegen 2 Stimmen für eine Zulassung aus.

Dabei kann die Wirkung von Belimumab nicht unbedingt als überragend bezeichnet werden. In der US-Studie, einer der beiden Zulassungsstudien, betrug die Response-Rate 43 Prozent gegenüber 34 Prozent in der Kontrollgruppe. Dies ergibt eine Number Needed to treat von 11 Patienten, die behandelt werden müssen, damit ein Patienten einen relevanten Vorteile hat. 

Auch die Toxizität von Belimumab ist nicht unerheblich. In den Studien an 1.684 SLE-Patienten starben mehr Patienten unter der Therapie mit Belimumab als im Placebo-Arm. Der Antikörper, der ein für die Aktivierung von B-Zellen wichtiges Protein inhibiert, erhöht auch das Risiko von schweren Infektionen.

Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen ist deshalb während der Therapie streng kontraindiziert. Belimumab darf auch nicht bei Patienten mit einer Beteiligung der Nieren und des Zentralnervensystems eingesetzt werden. Bei den anderen verteuert er die Therapie um etwa 35.000 US-Dollar pro Jahr.

Dennoch begrüßten Experten die Zulassung. Das Lupus Research Institute, ein unabhängiges Forschungsinstitut drückte die Hoffnung aus, dass das neue Medikament die Lebensqualität vieler Patienten verbessern werde. Der Hersteller teilte mit, dass eine Zulassung in Europa beantragt sei. © rme/aerzteblatt.de

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