Erhöhte Mortalität: Einschränkung aller Anwendungsgebiete von Tygacil

Donnerstag, 17. März 2011

Bonn – Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA hatte bereits im September letzten Jahres auf das erhöhte Sterberisiko unter der Therapie mit Tygacil® (Wirkstoff: Tigecyclin) hingewiesen und einen umsichtigen Einsatz des Reserveantibiotikums angemahnt. Jetzt hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Anwendungsgebiete präzisiert.

Der Rote-Hand-Brief des Herstellers betont, dass Tigecyclin ein Reserveantibiotikum ist und nur als solches eingesetzt werden soll, das heißt: „wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Antibiotika nicht geeignet sind.“

Hervorgehoben wird zudem die eingeschränkte Indikation: Tygacil „ist nur zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen und komplizierten intraabdominellen Infektionen zugelassen.“
 

Hintergrund der Anwendungsbeschränkung sind klinische Studien, in denen bei Patienten, die mit Tigecyclin behandelt wurden, höhere Mortalitätsrate beobachtet wurden als bei Patienten, die andere Antibiotika erhielten: In allen Phase-III- und Phase-IV-Studien zu komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen und komplizierten intraabdominellen Infektionen, also den zugelassenen Indikationen, verstarben 2,3 Prozent der Patienten mit Tigecyclin und 1,5 Prozent der Patienten mit Vergleichsmedikationen, heißt es künftig in der Fachinformation.

Ungünstig scheinen die Therapieergebnisse zu sein, wenn es unter Behandlung mit Tigecyclin zu einer Superinfektion kommt, vor allem zu einer nosokomialen Pneumonie. Deshalb sollten Patienten engmaschig auf eine mögliche Superinfektionen hin überwacht werden, um gegebenenfalls auf andere Antibiotika auszuweichen.

Die FDA hatte noch auf ein besonders hohes Risiko von Tigecyclin bei beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP) hingewiesen, die allerdings eine nicht zugelassene Indikation ist.

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