Bisphosphonate: EMA warnt vor atypischen Femurfrakturen

Montag, 18. April 2011

London – Die European Medicines Agency (EMA) betrachtet atypische Frakturen als mögliche Komplikation einer langfristigen Therapie mit Bisphosphonaten. Nachdem bereits 2008 ein Warnhinweis für Aledronsäure veröffentlicht wurde, wird das Risiko jetzt als Komplikation der gesamten Wirkstoffklasse eingestuft. Die Nutzen-Risiko-Bilanz fällt jedoch weiterhin positiv aus.

In den letzten Monaten hatten zunächst Fallberichte auf die Möglichkeit von atypischen Frakturen hingewiesen, zu denen es unter der Langzeittherapie mit Bisphosphonaten kam. Das Risiko wurde durch die Analyse früherer randomisisierter Studien, in denen ein Trend zu beobachten war, und jüngst auch in einer bevölkerungsbasierten Fall-Kontroll-Studie bestätigt(JAMA 2011; 305: 783-789).

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) deutet die Frakturen, die am Femurschaft auftreten, der kein Prädilektionsort für osteoporotische Knochenbrüchen ist, als Stressfraktur. Sie könnten Folge einer durch die Bisphosphonate behinderten natürlichen Knochenheilung sein.

zum Thema Pressemitteilung der EMA Fragen und Antworten Einschätzung der FDA aerzteblatt.de DÄ-Meldung: Bisphosphonate: Studie bestätigt Frakturrisiko

Ein mögliches aber nicht immer vorhandenes Frühwarnzeichen sind Schmerzen, Schwäche oder andere Beschwerden im Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Anders als bei den osteoporotischen Knochenbrüchen geht den atypischen Frakturen kein Trauma voraus. Beide Oberschenkel sind gleich gefährdet, weshalb die Ärzte nach der atypischen Fraktur eines Femurs stets die andere Seite untersuchen sollten.

Die Gefahr steigt mit der Behandlungsdauer. Die EMA rät den Ärzten, die Notwendigkeit der Therapie mit Bisphosphonaten nach 5 Jahren zu überprüfen, legt aber keine zeitliche Begrenzung für die Anwendung fest. Wenn die Indikation weiter besteht, dürfen die Patienten zeitlich unbegrenzt behandelt werden. Sie sollten jedoch über das mögliche Risiko aufgeklärt werden.

Die Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) kam im April 2011 nach der Prüfung der publizierten Literatur und der Postmarketingberichte zu dem Schluss, dass das Risiko nicht auf einzelne Wirkstoffe beschränkt, sondern die gesamten Wirkstoffklasse betrifft. © rme/aerzteblatt.de