Medizin

FDA: Rituximab bei Vaskulitis wirksam

Mittwoch, 20. April 2011

Rockville – Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA hat den monoklonalen Antikörper Rituximab zur Behandlung der Wegener’schen Granulomatose (WG) und der mikroskopischen Polyangiitis (MPA) zugelassen. Für die beiden seltenen Erkrankungen aus der Gruppe der Vaskulitiden ist es die erste zugelassene medikamentöse Therapie.

Die Vaskulitiden werden zu den Autoimmunerkrankungen gezählt, bei denen Antikörper des Immunsystems Strukturen des eigenen Körpers angreifen. Bei WG und MPA lassen sich im Blut Anti-Neutrophile cytoplasmatische Antikörper (ANCA) nachweisen. Der Angriff ist gegen die kleinen Blutgefäße in verschiedenen Bereichen des Körpers gerichtet.

Die beiden Erkrankungen unterscheiden sich hinsichtlich des Organbefalls. Bei der WG sind vor allem die Atemwege (Nebenhöhlen, Nase, Trachea und Lungen) sowie die Nieren betroffen. Bei der MPA werden neben Nieren und Lungen auch Nerven, Haut und Gelenke angegriffen.

Die Erkrankungen sind selten. Die Prävalenz beträgt (in den USA) drei Fälle auf 100.000 Personen. Es erkranken Menschen jeden Alters, beiderlei Geschlechts und aus allen Ethnien. Die Ursache für die Autoimmunität ist unbekannt.

Rituximab ist ein möglicher Therapieansatz, weil es gezielt die aktivierten B-Lymphozyten ausschaltet und damit die Bildung von Autoimmunantikörpern unterbindet. Rituximab wurde zunächst zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen eingeführt, die Tumoren von B-Zellen sind. Seit einigen Jahren ist es auch für die Rheumatoide Arthritis zugelassen. Es wird darüber hinaus bei einer Reihe anderer Autoimmunerkrankungen evaluiert.

Im letzten Jahr hatte die “Rituxan in ANCA-Associated Vasculitis” oder RAVE-Studie des US-National Institute of Allergy and Infectious Diseases gezeigt, dass Rituximab auch bei WG und MPA wirksam ist (New England Journal of Medicine 2010; 363: 221-32). Nach sechs Monaten war es bei 64 Prozent der Patienten unter Rituxan (plus Steroide) zu einer kompletten Remission gekommen gegenüber 53 Prozent unter der Behandlung mit einer Behandlung mit Cyclophosphamid (plus Steroide), die zu den gegenwärtigen Standardtherapie gehört.

Die Ergebnisse führten zur Zulassung als „Orphan drug“, auch wenn wichtige Daten zur langfristigen Wirksamkeit und Verträglichkeit noch nicht vorliegen. Diese sollen in einer Post-Marketing-Studie ermittelt werden. Zum Problem könnte das bekannte Infektionsrisiko unter Rituximab werden, das sich aus dem Wirkungsmechanismus ableiten lassen.

Infektionen treten aber auch unter anderen immunsuppressiven Therapien auf. In der RAVE-Studie war die Zahl in beiden Gruppen gleich hoch. Auch die Gesamtrate der Nebenwirkungen war mit 62 Prozent gegenüber 47 Prozent nur leicht erhöht. Langfristig könnte aber das Risiko von lebensgefährlichen Infektionen steigen, zu denen die progressive multifokale Leukenzephalopathie gehört.

Sie ist die Folge einer Erkrankung durch das JC-Virus. Mit ihm sind die meisten Erwachsenen infiziert, zu einer Erkrankung kommt es erst, wenn die normale Immunabwehr ausgeschaltet wird. Dann ist der Verlauf der Viruserkrankung jedoch häufig tödlich. Weitere Daten zur langfristigen Sicherheit der Therapie will der Hersteller in diesem Jahr auf einer Tagung vorstellen. © rme/aerzteblatt.de

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