Medizin

Hepatitis C: FDA-Gutachter empfehlen Boceprevir und Telaprevir

Freitag, 29. April 2011

Rockville – Eine Gutachtertagung der US-Arzneibehörde FDA hat in dieser Woche die Weichen für eine neue Ära in der Behandlung der Hepatitis C gestellt. Die Experten sprachen sich ohne Gegenstimme für die Zulassung der beiden Proteaseinhibitoren Telaprevir und Boceprevir aus. Die FDA wird sich dem Votum aller Voraussicht nach nicht widersetzen. Mit einer Entscheidung wird in wenigen Wochen gerechnet. 

Wie das HI-Virus benötigt auch das Hepatitis C-Virus (HCV) für seine Replikation eine Protease. Die Blockade dieses (bei HIV und HCV unterschiedlichen) Enzyms ist ein vielversprechender therapeutischer Angriffspunkt. Bei HIV-Infizierten werden mehrere Protease-Inhibitoren bereits erfolgreich eingesetzt.

Telaprevir und Boceprevir sind die ersten Proteasen-Inhibitoren für die Therapie der Hepatitis C. Sie werden die derzeitige Standardtherapie, eine Kombination aus pegyliertem Interferon alpha plus Ribavirin, nicht ersetzen, sondern ergänzen.

Dabei wird die neue Telaprevir- oder Boceprevir-basierte Therapie die Rate der SVR (Sustained Virologic Response), die eine mögliche Ausheilung anzeigt, deutlich steigern. Gleichzeitig kann die Therapiedauer verkürzt werden. Die beiden neuen Wirkstoffe bieten zudem auch jenen Patienten eine Heilungschance, die unter der derzeitigen Standardtherapie keine befriedigenden Ergebnisse erzielt haben.

zum Thema FDA zu Telaprevir Pressemitteilung des Herstellers FDA zu Boceprevir Pressemitteilung des Herstellers

An der Wirksamkeit der Therapie hat auch die FDA keinen Zweifel, wie aus den im Internet publizierten Dokumenten hervor geht. Die FDA-Mitarbeiter wiesen jedoch auf die nicht unproblematische Verträglichkeit der beiden Wirkstoffe hin. Beide können eine Anämie verursachen, die manchmal zum Abbruch der Therapie zwingt. Außerdem sind psychiatrische Symptome wie eine erhöhte Suizidalität beschrieben.

Aus Sicht der Gutachter überwogen bei beiden Wirkstoffen jedoch die Vorteile. Die Empfehlung für eine Zulassung wurde in beiden Fällen mit 18 ohne Gegenstimme ausgesprochen. Telaprevir dürfte noch in diesem Sommer als Vertex® in den USA eingeführt werden. Boceprevir kommt als Victrelis® auf den Markt. Mit einer Zulassung in Europa ist ebenfalls zu rechnen. © rme/aerzteblatt.de

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