Drospirenon: Thromboserisiko beschäftigt die Arzneibehörden

Mittwoch, 1. Juni 2011

Bethesda/London – Zwei Fall-Kontrollstudien, die oralen Kontrazeptiva mit dem Gestagen Drospirenon ein höheres Risiko auf venöse Thromboembolien zuschreiben als bisher angenommen, haben zu Reaktionen bei den Arzneibehörden geführt. Während die US-amerikanische FDA zunächst eine Sicherheitsprüfung durchführt, werden in Europa bereits die Fachinformationen geändert.

Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine bekannte, wenn auch seltene Nebenwirkung von oralen Kontrazeptiva. Ihre Häufigkeit ist abhängig von der Zusammensetzung. Als günstig werden derzeit levonorgestrelhaltige Präparate eingestuft. Die VTE-Inzidenz liegt nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei 20 pro 100.000 Frauenjahre.

Das ist mehr als doppelt so hoch als bei Nichtanwenderinnen (5 bis 10 pro 100.000 Frauenjahre), aber niedriger als bei desogestrel- oder gestodenhaltigen Präparaten (40 pro 100.000 Frauenjahre). Die Inzidenz bei Nichtanwenderinnen wird mit 5 bis 10 pro 100.000 Frauenjahre angegeben.

zum Thema Informationen der FDA Pressemitteilung des BfArM

Der Hersteller der im Jahr 2000 eingeführten drospirenon-haltigen Pille (Yasmin®) hatte das Präparat in die gleiche Risikogruppe wie levonorgestrelhaltige Präparate eingestuft. Zu diesem Ergebnis waren zwei vom Hersteller gesponserte Studien (EURAS und Ingenix) gekommen. Vor fünf Wochen waren zwei unabhängige Fall-Kontrollstudien im Britischen Ärzteblatt zu einer Einschätzung gelangt.

Susan Jick von der Boston University School of Medicine ermittelte in einer Analyse der elektronischen Krankenakten britischer Hausärzte (General Practice Research Database, GPRD) ein um den Faktor 3,3 erhöhtes Risiko gegenüber levonorgestrelhaltigen Präparaten (BMJ 2011; 340: d2151). Lianne Parkin von der Universität von Otago in Neuseeland ermittelt auf der Basis von US-Abrechnungsdaten ein 2,3-fach erhöhtes Risiko (BMJ 2011; 340: d2139).

Während die FDA noch prüft, kam die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zu dem Schluss, dass das VTE-Risiko von Yasmin® eher in dem Bereich von desogestrel- oder gestodenhaltigen Präparaten als von levonorgestrelhaltige Präparate liegt.

Die BfArM kündigte jetzt eine Anpassung der Produktinformationen an. Sie weist aber auch darauf hin, dass bei oralen Kontrazeptiva nicht allein die Wahl der Wirkstoffe das VTE-Risiko beeinflusst. Die Ärzte werden aufgefordert, die bekannten Risikofaktoren und Gegenanzeigen bei der Verordnung zu berücksichtigen. © rme/aerzteblatt.de