Medizin

USA: Erste Keramik-Metall-Hüft­prothese

Donnerstag, 16. Juni 2011

Rockville – Die US-amerikanische Kontrollbehörde FDA hat erstmals eine Hüftprothese zugelassen, die Keramik und Metall kombiniert. Der Hersteller hatte die Sicherheit zuvor in einer klinischen Studie belegen können.

Keramik gilt als äußerst verschleißfester und körperverträglicher Werkstoff. Implantatlockerungen treten seltener auf. Auch der Metallabrieb, der mit allergischen Erkrankungen in Verbindung gebracht wird, entfällt. Andererseits ist die Bruchfestigkeit geringer als bei einer reinen Metall-Prothese.

Der US-Hersteller DePuy Orthopaedics Inc. aus Warsaw, Indiana, hat jetzt eine Prothese entwickelt, die beide Vorteile verbinden soll. Beim Pinnacle CoMplete Acetabular Hip System besteht die Gelenkkugel aus Keramik, während die Hüftpfanne aus Metall gefertigt ist.

Um eine Zulassung zu erhalten, führte der Hersteller eine Vergleichsstudie mit einer Laufzeit von 2 Jahren durch. An 11 Zentren in den USA und Kanada erhielten 194 die neue Keramik-auf-Metall-Prothese, weitere 196 Patienten wurden mit einer Metall-auf-Metall-Prothese versorgt.

Die Rate der Revisionsoperationen war in beiden Gruppen gering: 2 Patienten benötigten eine neue Keramik-auf-Metall-Prothese, bei drei Patienten musste die Metall-auf-Metall-Prothese ausgetauscht werden.

Da es keine vermehrten intra- oder postoperativen Komplikationen gab und die klinischen und radiologischen Ergebnisse in beiden Gruppen gleich gut waren, stand einer Zulassung nichts im Wege. Die FDA hat allerdings eine Postmarketing-Studie veranlasst, in der neben klinischen Ereignissen auch die Metall-Ionen-Konzentration im Blut kontrolliert werden soll. © rme/aerzteblatt.de

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