Erythropoetin: FDA fordert vorsichtigere Dosierung

Dienstag, 28. Juni 2011

Rockville – Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA hat die Dosierungsempfehlungen für Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz modifiziert. Anlass sind die Ergebnisse klinischer Studien, in denen es nach einem Anheben des Hb-Wertes auf über 11 g/dl zu einer erhöhten Rate von kardiovaskulären Ereignissen gekommen war.

Die FDA rät bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die Therapie mit ESA erst dann zu beginnen, wenn die Hb-Werte auf unter 10 g/dl gefallen sind. Sie lässt offen, wie weit die Werte abfallen dürften, bevor eine Therapie angemessen ist.

Im Allgemeinen werden hier die klinische Situation des Patienten und die Vermeidung von Bluttransfusionen als Kriterium genannt. Die FDA möchte ihre Empfehlung nicht so verstanden haben, als sei ein Hb-Wert von 10 g/dl erstrebenswert. Ein optimaler Hb-Wert ist aus Sicht der FDA nicht bekannt. Diese Lesart der Daten schließt nicht aus, dass selbst Werte unter 10 g/dl möglicherweise das Risiko erhöhen.

zum Thema FDA Safety Information Pressemitteilung der FDA TREAT-Studie CHOIR-Studie Normal Hematocrit Study aerzteblatt.de Herzinfarkt: Erythropoetin verschlechtert Behandlungsergebnisse Erythropoetin als Sterberisiko bei Senioren

Die FDA rät auf der anderen Seite dazu, die ESA-Therapie zu beenden, wenn die Hb-Werte den Wert von 11 g/dl erreicht oder überstiegen sind. Bei Dialyse-Patienten wird dieser Grenzwert sogar bei 10 g/dl festgesetzt.

Die neue Regelung begrenzt den Einsatz von ESA bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, denn zuvor hatte der Zielkorridor bei 10 bis 12 g/dl gelegen. Vor einigen Jahren galt sogar die Devise, dass höhere Hb-Werte im physiologischen Bereich nur nützen können.

Dann zeigten mehrere Studien, dass bereits in subnormalen Werten die Rate von kardiovaskulären Komplikationen ansteigt. In der TREAT-Studie war es bei einem Hb-Wert über 11 g/dl zu einem Anstieg der Schlaganfälle um 92 Prozent gekommen (NEJM 2009; 361: 2019-2032).

Im CHOIR-Trial war, wenn auch nicht signifikant, sogar die Gesamtsterblichkeit um 34 Prozent gestiegen. Und in der Normal Hematocrit Study war die Sterblichkeit nach Auskunft der FDA signifikant um 28 Prozent erhöht (NEJM 2008; 358: 433-434). In den deutschen Fachinformationen wird für die Indikation einer chronischen Niereninsuffizienz derzeit noch ein Grenzwert von 12 g/dl genannt. © rme/aerzteblatt.de