Deszensuschirurgie: FDA warnt erneut vor vaginalen Netzen

Donnerstag, 14. Juli 2011

Rockville – Bei der operativen Behandlung des Vaginalprolaps werden zunehmend vaginale Netze implantiert. Vor allem die vermeintlich schonendere transvaginale Netzeinlage ist nach Ansicht der US-Aufsichtsbehörde FDA mit Risiken verbunden.

Bereits im Oktober 2008 hatte die FDA einen Warnhinweis veröffentlicht. Damals war von mehr als tausend Berichten über Komplikationen die Rede. Seither sind 2.874 weitere Meldungen eingegangen, berichtet die FDA, die diese Fälle im Rahmen ihrer Beurteilung der Sicherheit von Medizinalprodukten sammelt.

Die Behörde hat inzwischen eine Literaturrecherche durchgeführt und ist dabei zu dem Ergebnis gekommen, dass die Verwendung von vaginalen Netzen (“mesh”) gegenüber konventionellen Operationen keine Vorteile biete. Vor allem die transvaginale Einlage der Netze führe weder zu einer besseren Kontrolle der Symptome, noch steigere sie die Lebensqualität der Patientin.

zum Thema Pressemitteilung der FDA Aktueller Sicherheitshinweis der FDA aerzteblatt.de Vaginalprolaps: Studienabbruch wegen Implantat-Erosionen

Auf der Negativseite stehen Komplikationen. Am häufigsten kommt es laut FDA zu Implantat-Erosionen. Dabei durchstoßen die Kunststoffnetze die vaginale Schleimhaut, was zu Schmerzen, Infektionen, Blutungen und zur Dyspareunie sowie zu Organperforation und Störungen der Harnentleerung führen kann. Ein weiteres Problem sind Netz-Kontraktionen, was eine Verkürzung oder Verengung der Vagina zur Folge haben kann.

Eine Häufung von Zwischenfällen ohne den wissenschaftlichen Nachweis von Vorteilen schließt nicht aus, dass die FDA Restriktionen in der Verwendung von Netzeinlagen aussprechen wird. Vorerst bleibt es bei einer Mahnung an die Sorgfalt und die Ausbildung der Chirurgen. Weitere Schritte sollen auf einer Gutachtertagung diskutiert werden, die für Anfang September anberaumt wurde. © rme/aerzteblatt.de