Diabetes: FDA-Gutachter votieren gegen Dapagliflozin

Mittwoch, 20. Juli 2011

Rockville – Die externen Gutachter haben der US-Arzneibehörde FDA mit 9 zu 6 Stimmen von der Zulassung des oralen Antidiabetikums Dapagliflozin abgeraten. Den Ausschlag gaben Bedenken hinsichtlich eines möglichen Krebsrisikos. Die FDA ist zwar nicht an das Votum gebunden, orientiert sich allerdings in der Regel am Votum der Gutachter.

Die Chancen, dass mit Dapagliflozin noch in diesem Jahr der erste Wirkstoff aus der Gruppe der SGLT2-Inhibitoren eingeführt wird, der den Blutzucker über eine Senkung der Glukoseschwelle in den Nieren senkt, sind damit deutlich gesunken.

Die Hersteller Bristol-Myers Squibb and AstraZeneca hatten Dapagliflozin in einer Batterie von Phase-II- und -III-Studien evaluiert. Dabei waren neben der erwarteten höheren Rate von Harnwegsinfektionen jedoch auch mehrere Krebserkrankungen in Blase und Brustdrüse aufgetreten. Außerdem war es bei einem Patienten zu einer schweren Leberfunktionsstörung gekommen.

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Diabetologen hatten die Entwicklung von SGLT2-Inhibitoren begrüßt, da die Patienten mit dem Blutzucker auch Energie verlieren und deshalb eine günstige Wirkung auf das Körpergewicht zu erwarten ist. Die meisten Typ-2-Diabetiker sind übergewichtig und unter der Therapie steigt das Gewicht meisten noch weiter an. Unter Dapagliflozin kam es zu einer Gewichtsabnahme um mehr als 2 Kilogramm.

Neben Bristol-Myers Squibb and AstraZeneca haben noch weitere Hersteller SGLT2-Inhibitoren in der Entwicklung. Die Studien zu Canagliflozin von Mitsubishi Tanabe und Johnson & Johnson sollen im nächsten Jahr abgeschlossen sein. Weitere SGLT2-Inhibitoren befinden sich in den Pipelines. GlaxoSmithKline soll dagegen die Entwicklung zweier Wirkstoffe (Remogliflozin und Sergliflozin) eingestellt haben. © rme/aerzteblatt.de