Medizin

EMA: Nutzen von Vareniclin überwiegt kardiale Risiken

Freitag, 22. Juli 2011

London – Ein geringer Anstieg des kardiovaskulären Risikos stellt nach Ansicht der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Vorteile der Raucherentwöhnung mit Champix® (Vareniclin) nicht infrage.

Der partielle Nikotinagonist Vareniclin kann Blutdruck und Herzfrequenz leicht erhöhen und die ST-Strecke im EKG verlängern. Die US-Arzneibehörde hatte deshalb im letzten Monat zur Vorsicht bei der Verordnung des Mittels bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren gemahnt – ohne allerdings klare Kontraindikationen auszusprechen.

Vor zwei Wochen war dann im Canadian Medical Association Journal eine Meta-Analyse erschienen, die auch bei kardial gesunden Menschen ein erhöhtes Risiko ermittelte. Unter 4.908 Patienten, die Champix® zur Raucherentwöhnung verwendet hatten, war es zu 52 kardiovaskulären Ereignissen (1,06 Prozent) gekommen.

zum Thema Pressemitteilung der EMA FDA-Informationen

In den Placeboarmen hatte es 27 Ereignisse unter 3308 Teilnehmern (0,82 Prozent) gegeben. Die Autoren hatten daraus einen relativen Anstieg um 72 Prozent (Peto Odds Ratio 1,72; 1,09 bis 2,71) errechnet. Für die EMA zählt allerdings das absolute Risiko, das nur mininal um 0,24 Prozent erhöht war, und dies stellt aus Sicht der EMA den Nutzen einer erfolgreichen Raucherentwöhnung nicht infrage.

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) sieht außerdem zahlreiche methodische Schwächen in der Studie. Dazu zählen eine höhere Abbrecherquote unter Placebo sowie der Ausschluss von Studien, in denen kein Teilnehmer ein kardiovaskuläres Ereignis erlitt.
Aus der Studie könnten deshalb keine robusten Schlüsse gezogen werden, heißt es in der Pressemitteilung der EMA. Der Hersteller wurde lediglich aufgefordert, die Angaben zu den kardiovaskulären Ereignissen in den Fachinformationen zu überarbeiten. © rme/aerzteblatt.de

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