Vorhofflimmern: Neue Daten und Warnungen zu Multaq
Freitag, 22. Juli 2011
Bonn/London/New York – Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat innerhalb von zehn Tagen ein zweites Mal die indikationsgerechte Anwendung des Antiarrhythmikums Multaq® (Dronedaron) angemahnt. Die FDA veröffentlicht erstmals Daten aus der PALLAS-Studie, die wegen einer erhöhten Rate kardiovaskulärer Ereignisse vorzeitig abgebrochen worden war und die Reaktion der Arzneibehörden ausgelöst hat.
Laut FDA ist es unter der Therapie mit Dronedaron bei 32 von 1.572 Patienten (2 Prozent) zu kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall oder einer systemischen Embolie gekommen. Im Placeboarm trat dieser primmäre Endpunkt bei 14 von 1.577 Patienten (0,9 Prozent) auf: Hazard Ratio 2,3 (p=0,009).
Auch im anderen primären Endpunkt aus Tod oder nicht geplanter Krankenhauseinweisung aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen kam es zu einem signifikanten Anstieg: 118 Fälle (7,5 Prozent) versus 81 Fälle (5,1 Prozent) entsprechen einer Hazard Ratio von 1,5 (p=0,009). Auch die Zahl der Todesfälle (16 versus 7) war mehr als verdoppelt: Hazard Ratio 2,3 (p=0,47).
Die Studie hatte den Einfluss von Dronedaron als Zusatz zu einer Standardtherapie bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und kardiovaskulären Risikofaktoren untersucht. Wie der Hersteller mitteilte, hatten 70 Prozent der Teilnehmer vor Beginn der Studie bereits seit mehr als 2 Jahren an einem Vorhofflimmern gelitten. Bei ebenfalls etwa 70 Prozent der Teilnehmer lag eine Herzinsuffizienz vom Grad NYHA I bis III vor.
Beides entspricht nicht den derzeitigen Empfehlungen. Die Indikation lautet auf ein nicht-permanentes Vorhofflimmern und die Anwendung bei Patienten mit verminderter Herzleistung gilt seit der ANDROMEDA-Studie als problematisch. Dort war es bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder schweren linksventrikulären Funktionsstörungen unter Dronedaron zu einem deutlichen Anstieg der Mortalität gekommen.
Die derzeitige Indikation stützt sich auf die ATHENA-Studie. Dort hatte kein Patient an einem permanenten Vorhofflimmern gelitten und nur 30 Prozent hatten eine Herzinsuffizienz vom Grad NYHA I bis III. Unter diesen Voraussetzungen ist Dronedaron sicher und effektiv.
Nun ist es aber nicht ungewöhnlich, dass ein nicht-permanentes Vorhofflimmern mit der Zeit zu einem permanenten Vorhofflimmern fortschreitet, und auch die Herzleistung kann sich im Verlauf der Erkrankung verschlechtern. Die verschreibenden Ärzte werden deshalb jetzt von der EMA aufgefordert, die Patienten mit einer Dronedaronbehandlung regelmäßig zu überwachen, um sicherzustellen, dass sie sich weiterhin in den zugelassenen Indikationsgrenzen befinden.
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