Medizin

FDA: Fluconazol ist teratogen

Donnerstag, 4. August 2011

Bethesda – Das Antimykotikum Fluconazol kann bei einer langfristigen hochdosierten Anwendung schwere Fehlbildungen auslösen. Dies stellt die US-Arzneibehörde FDA fest. Sie hat deshalb die Risikokategorie angehoben. Eine einfache niedrig dosierte lokale Anwendung, etwa zur Behandlung einer vaginalen Candidiasis wurde von der Warnung ausgenommen.

Fluconazol steht seit längerem im Verdacht karzinogen zu sein. In den tierexperimentellen Studien wurde hierfür eine Reihe von Hinweisen gefunden, darunter eine Zunahme anatomischer Variationen und eine Verzögerung der Knochenbildung.

Ob es auch beim Menschen zu Fehlbildungen kommen kann, war dagegen bisher umstritten. In Deutschland erfolgte deshalb eine Einstufung in die Gruppe 6. Dies entspricht in den USA in etwa der Kategorie C, nach der ebenfalls nur unzureichende oder keine Studien zum Risiko beim Menschen vorliegen.

zum Thema FDA Drug Safety Communication Schwangerschaftskategorien

Dies ist nach Ansicht der FDA nicht mehr haltbar. Sie stufte die Kategorie auf D hoch (entspricht in Deutschland der Gruppe 7). Sie verbietet den Einsatz bei Schwangeren nicht grundsätzlich. Nutzen und Risiken müssen aber sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Die neue Einstufung begründet die Behörde mit insgesamt 5 in der Literatur beschriebener Fälle, in denen es nach der Exposition im ersten Trimenon zu einer Reihe von Störungen der Ossifikation gekommen ist. Das Bild gleicht dem seltenen Antley-Bixler Syndrom.

Kennzeichen sind laut FDA ein kurzer breiter Kopf, eine veränderte Gesichtsform, eine abnormale Entwicklung des Schädeldachs, Lippen- oder Kieferspalten, Beugungen der Hüftknochen, dünne Rippen und lange Knochen, Muskelschwäche und Gelenkdeformitäten sowie unter Umständen ein angeborener Herzfehler.

Diese Fluconazol-Embryopathe wurde bisher nur unter einer hohen Dosierung beobachtet. Die FDA vermutet deshalb, dass es eine Schwelle gibt, unter der Fehlbildungen nicht zu erwarten sind. Die einmalige vaginale Anwendung bis zu einer Dosis von 150 mg ist aus Sicht der FDA unbedenklich. © rme/aerzteblatt.de

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