Medizin

Vorhofflimmern: EMA schränkt Indikation für Multaq ein

Freitag, 23. September 2011

London – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) schränkt die Indikation des Antiarrhythmikums Multaq (Wirkstoff: Dronedaron) deutlich ein. Das Medikament soll nur noch bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern eingesetzt werden, bei denen eine Cardioversion einen Sinusrhythmus induziert hat. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA stuft Multaq® zudem zu einem Reservemedikament zurück. Es solle nur noch verordnet werden, wenn andere Medikamente nicht infrage kämen.

Grund für die Neubewertung sind zum einen Erkenntnisse zur Lebertoxizität, die im Januar zur Einleitung einer Sicherheitsprüfung geführt hatten. Auslöser waren zwei Berichte über schwere Lebererkrankungen bei Patienten. Im Juli wurde dann der Abbruch der PALLAS-Studie bekannt. Dort war es unter der Therapie mit Dronedaron zu einer erhöhten Rate von kardiovaskulären Ereignissen gekommen. Die PALLAS-Studie hatte den Einsatz von Multaq bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern untersucht, einer „Off-Label“-Indikation, da Multaq nur bei nicht-permanentem Vorhofflimmern zugelassen ist.

zum Thema Pressemitteilung der EMA FDA-Informationen aerzteblatt.de Vorhofflimmern: Erklärt Digoxin die Dronedaron-Risiken?

Die EMA stellt deshalb klar, dass das Medikament niemals bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern eingesetzt werden sollte. Weitere Kontraindikationen sind eine Herzinsuffizienz oder eine linksventrikuläre Pumpschwäche.

Eine weitere absolute Kontraindikation sind jegliche Funktionsstörungen von Leber oder Lunge. Die pulmonale Toxizität wird in der Pressemitteilung nicht weiter thematisiert. Die US-Fachinformation weist auf Fallberichte zu interstitiellen Lungenerkrankungen einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose hin.

Die EMA rät die Funktion beider Organe in den ersten Wochen der Therapie engmaschig zu kontrollieren. Außerdem sollte die Therapie nur von einem Spezialisten eingeleitet werden, der zuvor andere Therapiemöglichkeiten ausschließen muss. In der Praxis dürfte dies auf einen deutlichen Rückgang der Verordnungen hinauslaufen. Die US-Arzneibehörde FDA und Health Canada führen derzeit ebenfalls Sicherheitsprüfungen zu Multaq durch. © rme/aerzteblatt.de

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