Prostatahyperplasie: Sägepalme auch in hoher Dosis nur ein Placebo

Mittwoch, 28. September 2011

Boston – Extrakte aus den Früchten der Sägepalme (Sabal serrulata), ein nicht nur in Deutschland populäres Phytotherapeutikum, waren in einer randomisierten Studie im US-amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2011; 306: 1344-1351) auch in dreifacher Dosierung nicht in der Lage, die Harnwegssymptome von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) besser zu lindern als ein Placebo.

Die BPH ist eine häufige Störung bei älteren Männern. Im Alter über 60 Jahre leidet jeder zweite an Blasenentleerungsstörungen infolge einer Einengung der Harnröhre auf ihrem Weg durch die vergrößerte Prostata. Bei den über 70-Jährigen steigt die Prävalenz auf bis zu 90 Prozent. Obwohl medikamentöse (Alpha-Blocker, 5alpha-Reduktasehemmer) und im fortgeschrittenen Stadium auch chirurgische Therapien (transurethrale Resektion der Prostata oder andere ablative Katheterbehandlungen) zur Verfügung stehen, greifen die meisten Patienten zunächst zu Naturheilmitteln. Bis 2004 waren diese in Deutschland eine erstattungsfähige Kassenleistung.

zum Thema Abstract der Studie Pressemitteilung von JAMA Pressemitteilung des National Center for Complementary and Alternative Medicine Pressemitteilung des UT Southwestern Medical Center Pressemitteilung der Washington University School of Medicine Pressemitteilung des Massachusetts General Hospital Leitlinie Cochrane-Meta-Analyse aus 2009 aerzteblatt.de Benigne Prostatahyperplasie: Sägepalmenextrakt nur ein Placebo

Die größte Popularität genießen Extrakte aus den Früchten der Sägepalme. Die Bewertung fiel auch in der Fachwelt lange positiv aus. Eine Cochrane-Meta-Analyse kam 2002 auf der Basis von 21 Studien zu dem Schluss, dass Nykturie, maximaler Urinfluss und die Symptome der Patienten signifikant verbessert würden. Seither sind aber neue Studien hinzugekommen, die die Wirkungen nicht bestätigen konnten. Eine Cochrane-Meta-Analyse aus dem Jahr 2009 sieht allenfalls noch eine Verminderung der Nykturie.

Die wichtigste Negativstudie war die Saw Palmetto Treatment for Enlarged Prostates oder STEP-Studie aus dem Jahr 2006. Dort hatte die zweimal tägliche Einnahme eines Präparates mit 160 mg Sägepalmenextrakt weder die Symptome noch den urologischen Befund gegenüber Placebo verbessert (NEJM 2006; 354: 557-56).

Es waren aber auch keine wesentlichen Toxizitäten aufgetreten. Dies veranlasste das US-National Center for Complementary and Alternative Medicine zu einer weiteren Studie, in der die Dosis bis zum Dreifachen der STEP-Dosierung gesteigert wurde.

Die randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie wurde zwischen Juni 2008 und Oktober 2010 an 11 Zentren in den USA und Kanada durchgeführt. Es nahmen 369 Männern im Alter von mindestens 45 Jahren teil, bei denen es zu mittleren bis starken Beschwerden gekommen war. Der American Urological Association Symptom Index (AUASI) musste auf 8 oder höher gestiegen sein. Für den maximalen Harnfluss gab es keine Begrenzung nach oben, er durfte allerdings nicht unter 4 ml/Sek. liegen. (Als akzeptabel gelten bei älteren Männern Werte über 12 ml/sec).

Wie in der STEP-Studie begann die Therapie mit einer Tagesdosis von 320 mg. Sie wurde nach 24 Wochen auf 640 mg und nach 48 Wochen auf 960 mg gesteigert. Zum Einsatz kam ein Extrakt aus reifen getrockenen Früchten von Serenoa repens eines deutschen Herstellers. Primärer Endpunkt war die Veränderung des AUSAI-Scores am Ende der 72-wöchigen Therapiephase.

Wie Michael Barry vom Massachusetts General Hospital in Boston mitteilt, kam es in beiden Gruppen zu einer signifikanten Verbesserung des AUASI-Score. Er sank unter der Therapie mit dem Extrakt um 2,2 Punkte (von 14,4 auf 12,2 Punkte). Doch die Ergebnisse im Placebo-Arm waren noch besser. Hier wurde eine Reduktion um 3 Punkte (von 14,7 auf 11,7 Punkte) erzielt.

Auch in den sekundären Endpunkten zu den Miktionsbeschwerden, Nykturie, maximaler Harnfluss, Residualvolumen nach der Entleerung, PSA-Wert, der globalen Einschätzung durch den Teilnehmer und in Indizes zu Sexualfunktion, Kontinenz, Schlafqualität und Prostatitis-Symptome gab es keine Vorteile für das Sägepalmen-Extrakt.

Die Therapie zeigte deshalb keine über Placebo hinausgehende Wirkung. Streng genommen gelten die Ergebnisse nur für das untersuchte Produkt. Es sei aber ein hochwertiges („well-characterized“) Produkt verwendet worden, schreiben dies Autoren. Solange andere Hersteller für ihre Produkte keine besseren Ergebnisse vorweisen können, dürfte die Studie die generellen Zweifel vieler Experten an der Therapie mit Sägepalmextrakten bestärken. © rme/aerzteblatt.de