Ingelheim – Da der Thrombinhemmer Dabigatran (Pradaxa) überwiegend renal eliminiert wird, kann eine Nierenschwäche zu überhöhten Wirkstoffspiegeln führen, was die Therapierisiken steigert. Fallberichte über tödliche Blutungen in Japan veranlassen den Hersteller auf die geltende Kontraindikation hinzuweisen.
Die Arzneimittelbehörden fordern jetzt ausdrücklich eine Überprüfung der Nierenfunktion bei allen Patienten vor Therapiebeginn. Bei älteren Patienten sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Der Hersteller nennt im Rote-Hand-Brief keine Zahlen. Eine Prüfung von Fallberichten aus Japan hat aber offenbar ergeben, dass die meisten letalen Blutungen bei älteren Menschen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion auftraten. Es handelt sich insofern um Behandlungsfehler, da Pradaxa bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance CrCl <30 ml/min) kontraindiziert ist. In den aktuellen Fachinformationen wird ferner davor gewarnt, dass eine mäßige Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min) das Blutungsrisiko erhöht.
Die impliziert eigentlich, dass die Nierenfunktion vor Beginn der Therapie bestimmt und – insbesondere bei älteren Menschen – regelmäßig kontrolliert werden sollte. Aufgrund der Erfahrungen aus Japan wird dies künftig explizit in den Fachinformationen festgeschrieben.
Die Bestimmung der Kreatinin-Clearance (CrCl) ist für alle Patienten vor Therapiebeginn zwingend, bei Patienten über 75 Jahren oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss sie mindestens einmal jährlich überprüft werden. Das gleiche gilt bei jedem Verdacht auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion.
Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie
registriert sein.
Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.
Leserkommentare
Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.