FDA: Finofibrat ohne Nutzen für Herz-Kreis­lauf-Erkrankungen

Freitag, 11. November 2011

Rockville/Maryland – Anderthalb Jahre nach der Publikation der ACCORD-Studie hat die US-amerikanische Arzneibehörde FDA abschließend Stellung bezogen. Die präventive Wirkung des Lipidsenkers wird infrage gestellt. Der Hersteller wird zur Durchführung einer Studie verpflichtet.

Die Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes, (ACCORD-Lipid) sollte beweisen, dass die zusätzliche Therapie mit Fenofibrat die Effektivität von Simvastatin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbessert.

Dazu wurden 5518 Patienten auf eine Therapie mit Simvastatin plus Fenofibrat (n=2765) oder Simvastatin plus Placebo (n=2753) randomisiert. Primärer Endpunkt waren schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) wie Schlaganfall oder Herzinfarkt.

Doch die erhoffte additive Wirkung von Fenofibrat blieb aus. Nach insgesamt 4,7 Jahren Therapie kam es nur zu einer nicht signifikanten Reduktion der MACE um 8 Prozent (Hazard Ratio, HR 0,92, 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,79-1,08) gegenüber einer Monotherapie mit Simvastatin.

zum Thema Neue FDA-Einstufung nach ACCORD-Studie Materialien der Gutachtertagung vom 19. Mai Hintergrund zur ACCORD-Studie

Schlimmer noch: In einer präspezifizierten Subguppen-Analyse wurde für Frauen eine Risikoerhöhung gefunden (HR 1,38; 0,98-1,94), während Männer stärker von der Kombination zu profitieren scheinen (HR 0,82; 0,69-0,99).

Über die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist in der Folge viel diskutiert worden – unter anderem in einer Gutachtertagung der FDA vom 19. Mai diesen Jahres.

Ein Thema waren die Ergebnisse einer weiteren Subguppen-Analyse, in der Patienten mit hohen Triglyzeridwerten und einem niedrigen HDL-Cholesterin möglicherweise einen Nutzen durch die Kombination erzielten.

Die FDA hat vom Hersteller Abbott Laboratories des Präparats Trilipix, das Fenofibrat in einer Formulierung mit verzögerter Freisetzung enthält, eine Studie zu dieser Frage eingefordert.

Im Weiteren werden Ärzte (in der Fachinformation) und Patienten (im Medication Guide) auf die Ergebnisse der ACCORD-Studie hingewiesen und aufgefordert, die Fortsetzung der Therapie zu überdenken. © rme/aerzteblatt.de