BfArM zu Pradaxa: Günstiges Nutzen-Risi­ko-Verhäl­tnis trotz Todesfällen

Donnerstag, 17. November 2011

dpa

Bonn – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft derzeit einen fünften Todesfall im Zusammenhang mit der Einnahme des oralen Antikoagulans Pradaxa (Wirkstoff: Dabigatran). Bei den anderen vier Fällen könne ein Kausalzusammenhang mit der Medikation als sicher angenommen werden, teilte die Behörde mit, die dem Medikament allerdings ein „weiterhin grundsätzlich positives“ Nutzen-Risiko-Verhältnis bescheinigt.

Wie berichtet sollen weltweit 250 Menschen an den Folgen innerer Blutungen (Magen/Darm- oder Hirnblutungen) gestorben sein, die eine bekannte Komplikation aller oralen Antikoagulanzien sind. Die Risiken müssen gegenüber den Vorteilen der Medikamente abgewogen werden.

Die Zulassungsstudie (RE-LY) hatte gezeigt, dass Pradaxa dem derzeitigen Standard Warfarin überlegen ist, da es häufiger vor einem Schlaganfall schützt (der Nutzen), ohne häufiger als Warfarin innere Blutungen auszulösen (das Hauptrisiko). Das trifft streng genommen aber nur für Patienten zu, die die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

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Zu den Ausschlusskriterien zählt in erster Linie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), worauf der Hersteller bereits im Oktober in einem Rote-Hand-Brief hingewiesen hatte. Die Fachinformationen wurden dahingehend geändert, dass der behandelnde Arzt jetzt die Nierenfunktion seiner Patienten vor der Behandlung überprüfen muss.

Bei Risikopatienten, beispielsweise bei Patienten über 75 Jahren, bei denen die Nierenfunktion beeinträchtigt sein könnte, muss diese Kontrolle engmaschig nach klinischem Verlauf erfolgen. „Unstrittig ist, dass massive Risiken bestehen, wenn die Anwendung des Arzneimittels nicht mit der erforderlichen Sorgfalt erfolgt“, erklärt dazu BfArM-Präsident Walter Schwerdtfeger und mahnt noch einmal Hersteller und Ärzte, die vom BfArM auf den Weg gebrachten Sicherheitsmaßnahmen konsequent umzusetzen.

Die vier Todesfälle stellen aus Sicht des BfARM derzeit keine Häufung gegenüber dem Standardmedikament Marcumar (das in Deutschland häufiger als Warfarin eingesetzt wird) dar, zu dem pro Jahr 4 bis 16 Fälle (Durchschnittlich 7 Fälle pro Jahr) gemeldet werden.

Da es sich um freiwillige Verdachtsmeldungen der Ärzte („Spontanmeldesystem“) handelt, sei ein direkter Vergleich ohnehin kaum möglich, heißt es der Pressemitteilung des BfArM. Die höhere Zahl von Spontanmeldungen in Japan und den USA muss nicht bedeuten, dass die Zahlen in Deutschland bald deutlich ansteigen. Es gibt dem BfArM zufolge Unterschiede in der Anwendung von Pradaxa zu Deutschland. Wegen abweichender Risikofaktoren und unterschiedlicher Begleitmedikation seien seriöse wissenschaftliche Vergleiche kaum möglich, teilte das BfArM mit.

Zu den auf der Jahrestagung der American Heart Association in Orlando/Florida diskutierten Herzinfarkt- und Koronarsyndrom-Risiken durch Pradaxa und vergleichbarer Arzneimittel bezieht das BfArM derzeit keine Stellung. Die zuständigen Behörden würden auch diese Fragen prüfen, heißt es lediglich. © rme/aerzteblatt.de