GMP-Verstoß: Produktionsstopp für mehrere Krebsmedikamente

Freitag, 25. November 2011

Rockville/London/Bonn – Nachdem eine Inspektion durch mehrere Arzneibehörden Verstöße gegen die Good Manufacturing Practice (GMP) aufgedeckt hat, musste eine US-Firma die Produktion mehrerer Medikamente stoppen.

Betroffen sind die Krebsmedikamente Busilvex (Wirkstoff: Busulfan), Caelyx (Wirkstoff: Doxorubicin), Velcade (Wirkstoff: Bortezomib) und Vidaza (Wirkstoff: Azacitidin), die im „North complex“ der Produktionsanlage der Firma Ben Venue in Bedford/Ohio (eine Tochter von Boehringer Ingelheim) hergestellt werden.

zum Thema Pressemitteilung der EMA Pressemitteilung des BfArM Pressemitteilung von Ben Venue Protokoll der FDA-Inspektion im Mai

Es handelt sich um intravenöse Medikamente, die unter strengen sterilen Kautelen hergestellt werden sollten. In einigen Präparaten waren jedoch Verunreinigungen gefunden wurden, die Zweifel an der Produktionsqualität weckten. Bereits im Mai hatte eine Inspektion auf Initiative der europäischen Arzneibehörde EMA dazu geführt, dass Restriktionen beim Import bestimmter Medikamente eingeführt wurden.

Anfang November hat die FDA zusammen mit den Arzneibehörden in Großbritannien (MHRA) und Frankreich (AFSSAPS) erneut eine Inspektion durchgeführt. Sie ergab wie es heißt mehrere erhebliche Verstöße gegen die geltenden GMP-Auflagen, die vor allem die aseptische Abfüllung der Medikamente im „North complex“ betrafen.

Jetzt wurde die Produktion der Krebsmedikamente gestoppt. Alle auf dem EU-Markt befindlichen Chargen wurden vorsorglich zurückgerufen. Die in Deutschland auf dem Markt befindlichen Chargen des Arzneimittels Vidaza sind nach Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht betroffen.

Für Caelyx ist wegen der fehlenden Alternativen kein Rückruf vorgesehen. Dieses Medikament wird weltweit nur von Ben Venue hergestellt. Patienten, die das Mittel bereits erhalten, sollen weiter behandelt werden. Bei neuen Patienten sollen die Ärzte auf andere Mittel wechseln.

Ein weiteres im „North complex“ hergestelltes Medikament ist das Virustatikum Vistide (Wirkstoff: Cidofovir). Die Produktion wurde ebenfalls gestoppt. Da Vistide am Ende des Produktionsprozesses noch einmal sterilisiert wird, sieht die EMA keine Einwände gegen die Verwendung verbliebener Chargen. © rme/aerzteblatt.de