Ukrain: BfArM warnt vor vermeintlichem Krebsarzneimittel
Dienstag, 29. November 2011
Bonn – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt erneut vor der Anwendung von „Ukrain“. Für eine Wirkung des bis vor kurzem in der Ukraine zugelassenen Krebsarzneimittels gebe es keine Belege, die einer wissenschaftlichen Nachprüfung standhalten würden, heißt es in einer Mitteilung des Instituts.
Bei Ukrain handelt es sich vermutlich um ein semisynthetisches Mischpräparat aus dem Zytostatikum Thiotepa und aus Alkaloiden des Schöllkrauts (Chelidonium majus L.). Zur genauen Zusammensetzung gebe es allerdings auch abweichende Angaben, schreibt das BfARM.
Das Mittel tauchte Ende der 80er Jahre in Deutschland auf. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) beschäftigte sich erstmals 1989 mit dem Mittel, das intravenös appliziert wird. Patienten waren deshalb bei der Therapie auf die Hilfe von Ärzten angewiesen. „Wenn Patienten nach Ukrain fragen“ lautete ein Beitrag im Deutschen Ärzteblatt (1989: A-2136 Heft 30).
Nachdem das Mittel 2001 in der Ukraine zugelassen wurde, scheint das Angebot gestiegen zu sein. Ukrain wurde (und wird) im Internet beworben als das „das erste Medikament, welches nur Krebszellen tötet, aber keine gesunden“.
Inzwischen sind (dem wissenschaftlichen Zeitgeist entsprechend?) eine antiangiogenetische und eine immunmodulierende Wirkung hinzugekommen. Das Mittel hat den aktuellen Angaben des „Ukrainischen Institut für Krebsbekämpfung“ zufolge eine strahlenschützende Wirkung, es normalisiere den Knochenstoffwechsel und wirke sich günstig auf verschiedene Enzyme aus. Auch mit einer Mikrowellenbehandlung könne es kombiniert werden.
Die Kombination aus einem ungewöhnlich breiten Wirkungsspektrum ohne plausiblen Wirkmechanismus, vor allem aber die fehlenden stichhaltigen Wirkungsbelege erregten bereits 2001 das Misstrauen. Das BfARM warnte vor der Anwendung.
Die Deutsche Krebsgesellschaft urteilte, eine einheitliche, wissenschaftlich plausible Theorie zur Wirkung des Präparates Ukrain existiere nicht, die vorliegenden präklinischen Daten würden den Einsatz des Medikamentes selbst in der klinischen Prüfung nicht rechtfertigen, hieß es damals.
Inzwischen wurden einige klinische Studien durchgeführt, die Edzard Ernst von der Peninsula Medical School in Exeter und Plymouth jedoch 2005 nicht zu überzeugen vermochten. Der Komplementärmediziner sah verschiedene methodische Schwächen der Studien, die gegen eine Empfehlung sprächen (BMC Cancer 2005, 5:69).
Auch die Arzneibehörden in Österreich, wo die Firma Nowicky Pharma zeitweilig ihren Sitz hatte – derzeit operiert sie laut BfARM von Lviv, Ukraine oder den Vereinigten Arabischen Emiraten aus – oder in anderen Ländern der Europäischen Union ließen sich nicht überzeugen. Auch der Versuch, das Mittel, das ja für eine Vielzahl von Krebserkrankungen beworben wird, als „Orphan Drug“ (für seltene Erkrankungen) in der EU einzuführen, ist lauf BfARM mehrfach gescheitert.
Der für derartige Anträge zuständige „Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden“ (COMP) habe die Anträge regelmäßig abgelehnt, „da es dem Antragsteller nicht möglich war, die für derartige Anträge notwendigen wissenschaftlich bewertbaren und belastbaren Belege beizubringen“.
Laut BrArM wurde am 14. November 2011 auch die Zulassung in der Ukraine widerrufen. Ob dies zu einem Rückgang des Angebots führen wird, bleibt abzuwarten. Aus Sicht des BfArM muss vor einer Anwendung von Ukrain dringend gewarnt werden.
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