Politik

Erste Zusatznutzen­bewertung nach AMNOG abgeschlossen

Donnerstag, 15. Dezember 2011

dpa

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag das Bewer­tungs­­verfahren für den Zusatz­nutzen des Wirkstoffs Ticagrelor bei der Behandlung bestimmter Herz-Kreislauf-Erkran­kungen abgeschlossen.

Dies ist das erste Mal, dass ein Verfahren zur frühen Nutzen­bewertung eines Arzneimittels, wie es nach dem seit Januar geltenden Arzneimittel­neu­ord­nungsgesetz (AMNOG) vorge­sehen ist, durchgeführt wurde. Der G-BA stellte einstimmig einen „beträcht­lichen Zusatznutzen“ für bestimmte Anwendungsgebiete von Ticagrelor fest.

Mit der Verabschiedung des AMNOG ist bei neuen Arzneimitteln eine frühe Zusatznutzen­bewertung vorgeschrieben. Dazu liefern die Hersteller ein Dossier mit den entsprechenden Studiendaten. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) erstellt daraufhin im Auftrag des G-BA ein Gutachten über den zusätzlichen Nutzen eines Medikaments im Vergleich zur bisher üblichen Standardtherapie.

Auf dieser Grundlage entscheidet der G-BA anhand festgelegter Kriterien, ob „kein Zusatz­nutzen“, ein „geringer“, „beträchtlicher“ oder „erheblicher“ vorliegt. Für den Preis eines Arzneimittels ist diese Entscheidung wegweisend: Wurde kein Zusatznutzen festgestellt, ordnet der G-BA das Medikament einer Festbetragsgruppe zu und legt damit den Preis fest.

Liegt ein Zusatznutzen vor, verhandeln GKV-Spitzenverband und der Hersteller den Erstattungs­betrag anhand der Bewertung des G-BA. Vor dem AMNOG konnten die Hersteller den Preis für ein patengeschütztes Arzneimittel noch frei wählen. „Wir haben unsere Arbeit getan und die erste Bewertung termingerecht abgeschlossen“, betonte Rainer Hess in Berlin. „Jetzt beginnt im Januar die Aufgabe des GKV-Spitzenverbands, in die Verhandlungen über Erstattungsbeträge einzusteigen.“

Für AstraZeneca, den Hersteller von Ticagrelor bedeutet dies, dass sie das erste Pharma­unternehmen sein werden, das mit den Krankenkassen den Preis eines neuen Arzneimittels verhandelt. Ob sich beide Seiten auf einen Erstattungsbetrag einigen können, bleibt abzuwarten. Gelingt dies nicht innerhalb der nächsten sechs Monate, wird ein Schiedsgericht den Preis festlegen.

Für Ticagrelor stellte der G-BA einen „beträchtlichen Zusatznutzen für Patientinnen und Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA) sowie für Patientinnen und Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI, ST-Strecke ist ein Kurvenabschnitt des Elektrokardiogramms)“ fest. Als Vergleichstherapie diente dabei die Behandlung mit Clopidogrel plus Acetylsalicylsäure (ASS).

Bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und perkutaner Koronarintervention (herzkathetergestützte Behandlung eingeengter oder verschlossener Herzkranzgefäße) konnte kein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie mit Prasugrel mit ASS festgestellt werden. Da Prasugrel jedoch bei Patienten über 75 Jahren problematisch sein kann, erkannte der G-BA für diese Patientengruppe einen „nicht quantifizierbaren Zusatznutzen“ an. Bei den weiteren Anwendungsgebieten von Ticagrelor stellte der Ausschuss keinen Zusatznutzen fest.

Wolfgang Kaesbach, GKV-Spitzenverband, erklärte, dass Ticagrelor aufgrund der vielen Anwendungsgebiete kein einfaches Beispiel gewesen sei, um das Verfahren zu testen: „Dafür waren wir mit vielen Schwierigkeiten des Verfahrens direkt am Anfang konfrontiert.“ Deshalb sei er froh, dass der G-BA einen so differenzierten und präzisen Beschluss gefasst habe. „Das ist eine fundierte Grundlage für die Verhandlungen zum Erstattungsbetrag.“

Im nächsten Jahr hat der G-BA über den Zusatznutzen von rund 20 weiteren Wirkstoffen zu entscheiden. © mei/aerzteblatt.de

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