Melanom: Erstes Medikament zur personalisierten Therapie

Montag, 19. Dezember 2011

dpa

London – Nach der US-amerikanischen FDA hat jetzt auch die europäische Zulassungsbehörde EMA grünes Licht für die erste personalisierte Therapie beim malignen Melanom gegeben. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) empfahl die Zulassung von Zelboraf (Wirkstoff: Vemurafenib). 

Der Kinase-Inhibitor Vemurafenib hemmt den Signalweg des BRAF-Proteins, der sich auf Wachstum und Überleben von Zellen auswirkt. Bei schätzungsweise der Hälfte aller Melanome liegt eine Mutation an Position 600 des BRAF-Gens vor, die den Signalweg verstärkt, was das Wachstum des Melanoms fördert.

Vemurafenib hemmt diese mutierte Variante des BRAF-Proteins. In der maßgeblichen Studie an Patienten mit BRAF V600-Mutation kam es zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens um etwa 4 Monate (5,3 vs. 1,6 Monate unter einer Standardtherapie Dacarbazin). Das Gesamtüberleben stieg um etwa 3 Monate (13,2 vs. 9,9 Monate).

Die häufigsten Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von über 30 Prozent waren Arthralgien, Hautausschläge, Alopezie, Fatigue, Photosensitivität und Nausea. Bei etwa einem Viertel der Patienten traten sekundäre Neoplasien auf.

Dies waren in erster Linie Spinalzellkarzinome der Haut, weshalb die Anwendung von Zelboraf an ein Risiko-Management gebunden wird, um den Hautkrebs rechtzeitig entfernen zu können.

aerzteblatt.de Melanom: Lebensverlängerung mit zwei neuen Medikamenten zum Thema Pressemitteilung EMA Pressemitteilung des Herstellers FDA-Informationen EMA zu Yervoy

Zelboraf wurde im August in den USA zugelassen. Es dürfte nach der CHMP-Empfehlung demnächst auch in Deutschland verfügbar sein. Die Indikation ist eine Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit nicht operierbarem oder metastasierendem Melanom. Die Anwendung ist an den Nachweis der BRAF V600-Mutation gebunden, für den der Hersteller einen Test entwickelt hat.

Zelboraf ist der zweite neuartige Wirkstoff zur Behandlung des Malignen Melanoms in diesem Jahr. Im August war Yervoy (Wirkstoff: Ipilimumab) eingeführt worden. Der monoklonale Antikörper hat in einer klinischen Studie ebenfalls die Überlebenszeit verlängert (von 6,5 auf 10 Monate).

Ipilimumab führt zu einer Intensivierung der körpereigenen Immunabwehr, was schwere Nebenwirkungen zur Folge hat. Aufgrund mehrerer Todesfälle ist die Behandlung auf vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom beschränkt. © rme/aerzteblatt.de