PIP: Frankreich empfiehlt Entfernung der Brustimplantate
Freitag, 23. Dezember 2011
dapd
Paris – Die französische Regierung rät allen Trägerinnen von Brustimplantaten der Firma Poly Implant Prothèse (PIP) diese entfernen zu lassen. Die Explantation wird als vorbeugende, aber nicht dringliche Maßnahme beschrieben.
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Die etwa 30.000 betroffenen Frauen könnten, sofern sie das wünschen, die PIP-Implantate auf Kosten der Krankenkasse entfernen lassen. Bei Patientinnen, die die Implantate im Rahmen einer Rekonstruktion der Brust erhalten haben, muss die Krankenkasse auch den Austausch gegen ein neues Implantat zahlen. Bei einer ästhetischen Indikation müssen die Frauen die Kosten für das neue Implantat selbst tragen, teilte der Gesundheitsminister Xavier Bertrand mit.
Grundlage ist ein Gutachten von drei Gesundheits-Instituten vom 22. Dezember 2011: Institut national du cancer, Institut de veille sanitaire und die Zulassungsbehörde Afssaps hatten darin festgestellt, dass ein kausaler Zusammenhang mit den 8 beobachteten Krebserkrankungen, insbesondere einem Fall eines anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL), derzeit nicht hergestellt werden könne. Allein aber die hohe Rate von Rupturen und Defekten rechtfertige das Vorgehen.
Die Frauen sollen anhand ihrer Unterlagen prüfen, ob sie im betroffenen Zeitraum eines der Implantate erhalten haben, das die inzwischen geschlossene Firma PIP in krimineller Absicht statt des vorgesehenen Silikons mit einem kostengünstigen Ersatz befüllt hat. Wenn die Frauen unsicher sind, sollen sie ihren Chirurgen aufsuchen. Dieser wird mit ihnen die Optionen besprechen.
Zu ihnen gehört neben der Explantation auch eine abwartende Haltung. Sie besteht in regelmäßigen Ultraschalluntersuchungen des Implantates und der Axilla in Intervallen von 6 Monaten. Diese Option dürfte für viele Frauen mit ästhetischer Brustvergrößerung eine attraktive, weil kostensparende Wahl sein, da sie ein neues Implantat selbst zahlen müssten.
Es bleibt deshalb abzuwarten, wie viele Frauen das Angebot der Regierung annehmen werden. Angesichts der hohen Ruptur-Rate werden viele Frauen früher oder später aber nicht um einen Austausch herumkommen. Die Afssaps hatte jüngst von 1.051 Rupturen und von 386 entzündlichen Reaktionen berichtet. Weitere 523 Frauen hätten sich die Implantate bereits vorbeugend entfernen lassen.
Schon im letzten Jahr hatte Afssaps die Ruptur-Gefahr auf bis zu 10 Prozent (plus 11 Prozent Undichtigkeiten) geschätzt. Die britische Aufsichtsbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) geht von einer weitaus geringeren Ruptur-Rate von etwa einem Prozent aus.
Großbritannien war eines der Hauptexportmärkte von PIP. Dort sollen laut Presseberichten 40.000 Frauen ein PIP-Implantat tragen. PIP hat auch nach Deutschland geliefert. Schätzungen zur Anzahl der Trägerinnen gibt es nicht. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn sprach gegenüber der Presse von lediglich 19 bekannten Fällen von Rupturen.
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Wenn man weiss, wie alle möglichen Behörden und Ämter die Praxen und Krankenhäuser mit völlig unsinnigen Bestimmungen drangsalieren und zu enormen Investitionen zwingen, die nicht auf den Preis der Leistungen umgeschlagen werden können, ist dieser Silikonskandal ein doppelte Katastrophe. Es zeigt sich, das bei megageschäften die Kontrolle der Medizinprodukte versagt. Wann wurden bei PIP Audits durchgeführt? Wer hat nach welchen Unterlagen die Produkte zugelassen? Welche Inprozesskontrollen wurden durchgeführt? Welche Meldungen von Nebenwirkungen wurden von welchen Behörden und Ämtern wann untersucht mit welchen Konsequenzen? Hier hat die superteure und augebähten Behörden mal wieder Ihre Unfähigkeit demonstriert. Über Verbindungen und sonstige Abhängigkeiten will ich gar nicht spekulieren. Es ist zu prüfen, ob hier nicht ein Verschulden vorliegt, das es rechtfertig teilweise Schadensersatz von den zuständigen Ländern zu fordern, falls es nicht möglich ist die Firma zu belangen.
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