Medizin

Ben Venue: Weitere Rote-Hand-Briefe zu Onkologika

Donnerstag, 29. Dezember 2011

Bonn – Die Unsicherheit zur Qualität von Produkten des US-Herstellers Ben Venue Laboratories reißt nicht ab. Zwischen den Jahren wurden zwei weitere Rote-Hand-Briefe zu onkologischen Präparaten veröffentlicht.

Die Arzneimittelfabrik in Bedford/Ohio gehört zu den weltweit größten Produktionsanlagen für sterile injizierbare Medikamente. Inspektionen der europäischen und amerikanischen Arzneimittelagenturen EMA und FDA hatten zuletzt im November schwere Verstöße gegen die GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) ergeben. Eine Sterilität der Produkte war nicht gewährleistet. Dies hatte einen Produktionsstopp zur Folge.

Betroffen sind vor allem Onkologika. Ende November veranlasste die EMA einen Rückruf von Busilvex (Wirkstoff: Busulfan; Indikation: Konditionierung vor hämatopoetischer Stammzelltherapie), Velcade (Wirkstoff: Bortezomib; Indikation: Plasmozytom) und Vidaza (Wirkstoff: Azacitidin; Indikation : Leukämien).
 

Bei Caelyx (Wirkstoff: pegyliertes liposomales Doxorubicin; Indikationen: Mamma- und Ovarialkarzinom, Plasmozytom) wurde wegen der fehlenden Alternativen auf einen Rückruf verzichtet. Das Mittel soll jedoch an keine neuen Patienten verabreicht werden. Später teilte der Hersteller mit, dass eine begrenzte Menge von Caelyx, die noch vor dem Produktionsstopp hergestellt wurde, freigeben worden sei.

Anfang Dezember folgen Rote-Hand-Briefe zu Ceplene (Wirkstoff: Histaminhydrochlorid, Indikation: AML) und Torisel (Wirkstoff: Temsirolimus; Indikation: Nierenzellkarzinom). Hier sollten Ärzte und Apotheker auf Verunreinigungen achten. Betroffen war auch Virazole (Wirkstoff: Ribavirin; Indikation: RSV-Infektionen). Vor Weihnachten riet der Hersteller den Ärzten, das Mittel nur zu verwenden, wenn der Einsatz „absolut essenziell“ sei.

Jetzt empfiehlt auch der Hersteller von Uvadex (Wirkstoff: Methoxsalen 20; Indikation: kutanes T-Zell-Lymphom) die Durchstechflaschen vor der Anwendung vorsorglich visuell auf Partikelverunreinigungen hin zu prüfen, auch wenn der Hersteller eine zusätzliche Prüfung des Produktes eingeführt hat.

Auch Hexvix, dessen Inhaltsstoff Hexaminolevulinat bei der zytoskopischen Diagnose von Blasenkarzinomen verwendet wird, sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden, schreibt der Hersteller in einem weiteren Rote-Hand-Brief. Verdachtsfälle von Sepsis sollten mit Chargen-Nummer gemeldet werden.

Ob damit die Reihe von Warnungen abgeschlossen ist, bleibt abzuwarten. Die Lieferengpässe dürften noch einige Zeit andauern. Der Hersteller Ben Venue teilte vor wenigen Tagen mit, dass mit einem erneuten Beginn der Produktion erst im ersten Quartal 2012 zu rechnen sei. Die Medikamente würden wohl erst gegen Ende 2012 wieder verfügbar sein.

Anzeige

© rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

5.000 News Medizin

Nachrichten zum Thema

12.07.16
Koblenz – Das Landesuntersuchungsamt warnt vor einem illegalen Potenzmittel mit dem Namen „Cobra Power“. Wie die Behörde heute mitteilte, fanden Forscher darin den Wirkstoff Sildenafil, der auch in......
06.07.16
Medikationsplan: Ärzte und Apotheker fordern Korrekturen
Berlin – Der Vorstandsvorsitzende der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) hat kritisiert, dass künftig alle Patienten einen Anspruch auf einen Medikationsplan haben, die drei oder mehr......
28.06.16
ARMIN: Arzt und Apotheker kommunizieren über gemeinsamen Server
Berlin – Zum 1. Juli wird die Arzneimittelinitiative Sachsen-Thüringen (ARMIN) die elektronische Kommunikation zwischen Ärzten und Apothekern bei der Erstellung eines Medikationsplans der gemeinsamen......
27.06.16
London – Das Antihypertonikum Riociguat, das durch Stimulation der löslichen Guanylatcyclase über den Stickstoffmonoxid-Signalweg den Druck in den Lungenarterien senkt, darf künftig nicht mehr bei......
20.06.16
FDA-Warnung: Akutes Nierenversagen unter zwei SGLT2-Inhibitoren
Silver Spring – Zu Beginn einer Therapie mit den Antidiabetika Canagliflozin und Dapagliflozin kann es bei prädisponierten Patienten zu einem akuten Nierenversagen kommen. Darauf macht die......
17.06.16
Berlin – Laut E-Health-Gesetz haben Patienten, die mehr als drei Medikamente parallel einnehmen müssen, das Recht auf einen standardisierten Medikationsplan. Ein Informationsblatt der Kassenärztlichen......
15.06.16
EU-Medizinprodukte­verordnung: Gesundheitsausschuss und Staaten stimmen Einigung zu
Brüssel – Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments und die Mitgliedstaaten im Rat haben der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung zugestimmt. Darauf haben der gesundheitspolitische Sprecher......

Fachgebiet

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige