London – Der Tod eines Patienten unter der Therapie mit dem MS-Medikament Gilenya (Wirkstoff: Fingolimod) zeigt erste Folgen. Obwohl ein kausaler Zusammenhang immer noch nicht erwiesen ist, fordern die Arzneibehörden in den USA und Europa jetzt vermehrte EKG-Kontrollen vor und nach der ersten Dosis des oral verfügbaren Medikaments. FDA und EMA haben eine Sicherheitsprüfung eingeleitet.
In den USA war ein 59 Jahre alter Patient innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Einnahme von Fingolimod gestorben. Die Vermutung einer rhythmogenen Todesursache liegt nahe. Denn es war bereits bei der Einführung des Medikaments im März 2011 bekannt, dass Fingolimod zu Beginn der Therapie die Herzfrequenz verlangsamen kann. Die Bradykardie ist vermutlich Folge einer Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung. Dies bedingt das Risiko eines AV-Blocks.
Die Fachinformationen schreiben deshalb schon jetzt vor, dass die Patienten innerhalb der ersten Stunden nach der ersten Dosierung beobachtet werden sollen. Dies ist bei dem verstorbenen Patienten offenbar auch geschehen, wie die FDA Ende Dezember 2011 mitteilte. Dennoch kam es innerhalb von 24 Stunden zum Tod. Die FDA zögerte jedoch einen kausalen Zusammenhang anzunehmen, da der Patient gleichzeitig mit Metoprolol und Amlodipin behandelt wurde.
zum Thema |
Vorsichtshalber rät der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA jetzt zu regelmäßigen EKG-Kontrollen. Sie sollten vor Beginn der Therapie begonnen und in den ersten sechs Stunden fortgesetzt werden. Außerdem sollten stündlich Blutdruck und Herzfrequenz kontrolliert werden. Patienten mit Bradykardie sollten so lange beobachtet werden, bis sich ihr Zustand gebessert hat. Den Patienten wird geraten bei Verdachtssymptomen wie Brustschmerzen, Schwäche oder Schwindel einen Arzt aufzusuchen.
Der Hersteller führt derzeit weitere Untersuchungen zu den kardiovaskulären Wirkungen von Fingolimod durch. Nach dem Abschluss der Untersuchung will die EMA vermutlich im März 2012 eine endgültige Stellungnahme abgeben. Weltweit sollen bereits mehr als 30.000 Patienten mit Gilenya behandelt worden sein.
 |  | Versenden |  | Teilen |
Leserkommentare
Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.