Rockville – Anlässlich der Markteinführung eines Antikörpertests zum Nachweis von Infektionen mit dem JC-Virus teilt die US-Arzneibehörde FDA neue Erkrankungszahlen zur progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) mit. Bis 4. Januar 2012 sind weltweit 201 PML-Erkrankungen aufgetreten – bei 96.582 mit Natalizumab behandelten Patienten.
Auslöser der PML ist das John Cunningham oder JC-Virus. Es handelt sich um einen opportunistischen Erreger, mit dem sich die Mehrzahl aller Menschen im Verlauf des Lebens infiziert. Zu einer PML kommt es nur bei einer schweren Abwehrschwäche, ausgelöst durch eine Erkrankung oder häufiger durch eine medikamentöse Immunsuppression. Das Risiko ist bei Natalizumab besonders hoch, da der Wirkstoff den Eintritt bestimmter Lymphozyten in das Parenchym des Gehirns blockiert.
Dies wirkt sich günstig auf den Verlauf der multiplen Sklerose aus. Natalizumab ist eines der wirksamsten Medikamente bei dieser Erkrankung, es birgt aber auch das Risiko einer ungehinderten JC-Virusinfektion und einer PML. Erste Erkrankungen hatten in den USA zeitweilig zur Marktrücknahme von Tysabri geführt.
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Für eine PML gibt es drei Risikofaktoren. Neben einem positiven Antikörpertest gehören dazu noch eine Therapiedauer mit Natalizumab über mehr als 2 Jahre und die Vorbehandlung mit anderen Immunsuppressiva wie Mitoxantron, Azathioprin, Methotrexat, Cyclophosphamid oder Mycophenolatmofetil.
Bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen, beträgt das
Erkrankungsrisiko laut FDA 11/1000 Patienten. Wenn keiner der Risikofaktoren
vorliegt, beträgt das Risiko weniger als 1/1000 Patienten. Eine Erkrankung ist
also auch bei einem negativen Test möglich, da zum einen falsch-negative
Ergebnisse möglich sind und die Patienten sich zum anderen nach einem Test
frisch mit dem JC-Virus infizieren können. Die FDA weist darauf hin, dass der
Test kein Instrument zur Diagnose der PML ist. Die europäische
Arzneimittelagentur hat den Antikörpertest bereits im Juni 2011 zugelassen.
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