Ausland

Nach Skandal um Brust-Implantate will EU Kontrollen verschärfen

Dienstag, 24. Januar 2012

dpa

Brüssel/Berlin – Nach dem Skandal um gesundheitsgefährdende Brustimplantate will die EU-Kommission Vorschläge für bessere Kontrollen von Medizinprodukten vorlegen. Ein Ziel sei es, die Rückverfolgbarkeit solcher Produkte zu gewährleisten, kündigte die zuständige Generaldirektorin im Ressort Gesundheit und Verbraucherschutz, Paola Testori, heute in Brüssel an. 

Dazu könnte Testori zufolge etwa ein einheitliches Identifizierungs-System mit Nummern für jedes potenziell gefährliche Produkt geschaffen werden. Derzeit sei es nicht einmal möglich, alle Frauen, die ein Billig-Implantat des französischen Herstellers PIP tragen, ausfindig zu machen.

Außerdem sollten unangemeldete Inspektionen durch die dafür benannten Kontrollstellen - in Deutschland ist dies unter anderem der TÜV - erleichtert werden, sagte Testori im Ausschuss für Gesundheit und Verbraucherschutz des Europaparlaments. Diese Kontrollen müssten die ganze Kette erfassen - vom Hersteller über Ärzte bis zu den Patienten. Die Vorschläge sollten bereits im März vorgelegt werden.

Mehrere EU-Parlamentarier kritisieren diese Pläne als unzureichend. Zumindest für Medizinprodukte, die in den Körper eingepflanzt werden, müsse es – wie bei Arzneimitteln – ein Zulassungsverfahren geben, forderte etwa die SPD-Abgeordnete Dagmar Roth-Behrendt. Zugleich warf sie der Kommission Versäumnisse vor. Bereits vor sieben Jahren habe es in Großbritannien Probleme mit Brustimplantaten gegeben, doch nichts sei geschehen.

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Der Skandal hatte auch in Deutschland eine Debatte über die Sicherheit von Medizinprodukten ausgelöst. Barmer GEK, Techniker Krankenkasse, DAK-Gesundheit und die anderen Ersatzkassen forderten erneut strengere Auflagen für Brustimplantate, aber auch Gehhilfen oder künstliche Knie- und Hüftgelenke.

Die Hürden für die Neuzulassung von Medizinprodukten seien viel zu niedrig, erklärte Christian Zahn, Vorsitzender des Verbandes der Ersatzkassen (vdek), heute in Berlin. Es fehlten vor allem klinische Studien zum therapeutischen Nutzen dieser Produkte sowie die Verpflichtung zum Abschluss einer Produkthaftpflichtversicherung.

Laut vdek kommen jedes Jahr in Deutschland etwa 400.000 neue Medizinprodukte wie Gehhilfen, Hörgeräte oder Gelenkprothesen auf den Markt. Der Gesamtumsatz der Hersteller in Deutschland lag 2010 demnach bei 20 Milliarden Euro. © afp/aerzteblatt.de

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