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FDA: Erste Chemotherapie gegen fortgeschrittenes Basaliom

Dienstag, 31. Januar 2012

Rockville – Die US-Arzneibehörde FDA hat erstmals ein Medikament zur Behandlung des Basalioms zugelassen. Auch der Wirkstoff von Erivedge ist ein Novum: Vismodegib greift in den „Hedgehog“-Stoffwechselweg ein.

Das Basaliom ist ein langsam wachsender und schmerzloser Tumor der Epidermis. Es entwickelt sich gewöhnlich an Hautstellen, die der Sonne und ihrer karzinogenen UV-Strahlung ausgesetzt sind. Rechtzeitig diagnostiziert ist das Basaliom chirurgisch heilbar, zumal der Tumor im Gegensatz zum Melanom nur selten und erst spät metastasiert.

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Der Tumor wächst jedoch infiltierend, und an schwer zugänglichen Stellen wird oft eine Strahlentherapie vorgezogen. Nur wenn diese beiden Optionen nicht mehr möglich oder bereits gescheitert sind, darf künftig eine Therapie mit dem oral verfügbaren Vismodegib durchgeführt werden.

Vismodegib greift in den Stoffwechselweg von Hedgehog (zu deutsch Igel) ein. Er ist vor allem während der Embryonalphase aktiv, wo er die Proliferation von Zellen steuert. Im Erwachsenenalter ist Hedgehog dagegen abgeschaltet. Beim Basaliom, aber auch einer Reihe anderer Krebserkrankungen wird Hedgehog aktiviert, was die Proliferation des Tumors fördert.

Diese Rolle in der Pathogenese wird von der Wirksamkeit des Hedgehog-Inhibitors Vismodegib bestätigt. Da lokal fortgeschrittene Basaliome, die weder chirurgisch, noch strahlentherapeutisch beherrscht werden können, selten sind, begnügte sich die FDA mit den Ergebnissen einer kleineren offenen Studie mit 96 Patienten. Vismodegib erzielte hier eine Tumorverkleinerung bei 27 von 63 Patienten (43 Prozent) mit lokal-fortgeschrittenem und bei 10 von 33 Patienten (30 Prozent) mit metastasiertem Basaliom. Die Dauer dieser partiellen Remissionen betrug 7,6 Monate.

Diesem Gewinn stehen eine Reihe von Nebenwirkungen gegenüber. Am häufigsten kam es zu Muskelkrämpfen, Haarverlust, Gewichtsabnahme, Nausea, Diarrhö, Abgeschlagenheit, Obstipation, Erbrechen sowie Geschmacksstörungen und einem Verlust der Tastempfindung auf der Zunge. Das Medikament darf in den USA nur über spezielle Apotheken abgegeben werden.

Die Fachinformation enthält in den USA einen umrahmten Warnhinweis, der Ärzte und Patientinnen vor schweren teratogenen Schäden bei einer versehentlichen Einnahme während der Schwangerschaft warnt. Die Therapie darf nur bei einer sicheren Kontrazeption durchgeführt werden. Der Hersteller hat auch eine Zulassung in Europa beantragt.

© rme/aerzteblatt.de

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