Ausland

Frankreich fordert EU-weit schärfere Kontrollen für Medizinprodukte

Mittwoch, 1. Februar 2012

Xavier Bertrand /dpa

Paris – Als Konsequenz aus dem Skandal um minderwertige Brustimplantate haben die französischen Gesundheitsbehörden schärfere Kontrollen für Medizinprodukte auf EU-Ebene gefordert. Für Frankreich kündigte Gesundheitsminister Xavier Bertrand heute in Paris häufigere und unangemeldete Kontrollbesuche bei Firmen und Gesundheitseinrichtungen an.

In einem Bericht zu dem weltweiten Brustimplantate-Skandal stellten die französischen Gesundheitsbehörden fest, dass national und EU-weit höhere Anforderungen sowohl für die Zulassung als auch für die Kontrolle von Medizinprodukten notwendig seien. Laut Gesundheitsminister Bertrand soll in Frankreich die Zahl der Kontrolleure erhöht werden. Anders als Arzneimittel müssen Medizinprodukte in der EU bislang kein strenges Zulassungsverfahren durchlaufen.

In dem Bericht der französischen Gesundheitsbehörden zu dem PIP-Skandal, der die Zeit von 1995 bis heute umfasst, ist von „Betrug in großem Ausmaß“ die Rede, wie Gesundheitsminister Bertrand hervorhob. Die Behörden sprechen sich daher für ein schnelleres und einfacheres Meldesystem aus, wenn Probleme bei einem Produkt auftreten. Der Minister forderte zudem bis März weitere Berichte an, unter anderem zu riskanten Medizinprodukten und zur Nutzung von Silikoneinlagen allgemein.

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Der Direktor der französischen Behörde für Medizinprodukte, Dominique Maraninchi, sprach mit Blick auf PIP aber von einem „Einzelfall". Das hätten Kontrollen bei den anderen französischen Produzenten von Brustimplantaten gezeigt. Die PIP-Produkte hingegen seien alle „anormal“ gewesen: „Es gibt keine einzige sichere Charge.“

Die EU-Kommission hatte im Januar angekündigt, dass sie sich für eine schärfere Kontrolle von Medizinprodukten stark machen wolle. Neben unangemeldeten Inspektionen plädierte die Kommission für ein Verfahren zur Registrierung der Produkte, um ihre Verwendung rückverfolgen zu können.

Gesundheitsminister Bertrand sprach sich für eine grundlegende Überarbeitung der EU-Vorschriften aus. Er hatte bereits Anfang Januar gemahnt: „Für Medizinprodukte brauchen wir andere Regeln, nur einfach ein Prüfzeichen reicht nicht.“

Unterdessen hat auch Belgien empfohlen, dass sich Frauen mit Brustimplantaten der Firma PIP diese vorsichtshalber entfernen lassen. Das Gesundheitsministerium und der Hohe Gesundheitsrat in Brüssel rieten den Betroffenen am Mittwoch, die Implantate "binnen einer vernünftigen Frist" aus der Brust herausoperieren zu lassen. Grund sei, dass die Implantate ein "anormales Risiko des Reißens" aufwiesen. © afp/aerzteblatt.de

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