Berlin – Die Medizintechnik-Industrie in Deutschland sollte die im Versorgungsstrukturgesetz (VStG) vorgesehene sogenannte Erprobungsregelung als Chance sehen und nutzen. Sie sei ein Instrument, um den Nutzen einer neuen Methode schneller zu belegen. Das ist das Fazit einer Veranstaltung des Bundesverbandes Medizintechnik (BVMed) Anfang Februar in Berlin.
Das Ziel der Erprobungsregelung erläuterte Ulrich Orlowski vom Bundesgesundheitsministerium. Laut Orlowski soll es den Zugang zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten verbessern. Im Fokus stehe dabei das Patienteninteresse, schnellen Zugang zu Innovationen zu haben und damit die Versorgungssituation zu verbessern, gleichzeitig aber auch den Patientenschutz zu erhöhen.
Bisher konnte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine neue Methode nur annehmen oder ausschließen, wenn der Nutzen nicht ausreichend belegt ist. Mit dem Versorgungsstrukturgesetz erhält der G-BA nun ein Instrument, um den Nutzennachweis in der Versorgung herbeizuführen. Wenn der Nutzen der neuen Methode nicht hinreichend belegt ist, sie aber ein Potenzial hat, kann der G-BA für die Erprobung dieser Methode ein unabhängiges wissenschaftliches Institut mit der wissenschaftlichen Begleitung und Evaluation beauftragen. Dabei können neben Krankenhäusern auch Vertragsärzte beteiligt werden.
Wenn die Methode maßgeblich auf dem Einsatz eines neuen Medizinproduktes beruht, sollen die Medizinproduktehersteller an den Kosten angemessen beteiligt werden. Den Erprobungsantrag kann auch der Hersteller stellen, wenn das Medizinprodukt wesentlicher Bestandteil einer neuen Methode ist. Der G-BA muss über einen solchen Antrag innerhalb von drei Monaten entscheiden.
„Mehr Chancen als Risiken“ sieht der Hauptgeschäftsführer der Deutschen Krankenhausgesellschaft, Georg Baum, in der Erprobungsregelung. Positiv sei, dass am innovationsfreundlichen Grundsatz im Krankenhaus festgehalten werde. Das Motto der neuen Erprobungsregelung, „Studien statt Ausschluss“, biete Vorteile, sagte er.
Rainer Hess, Vorsitzender des G-BA bezeichnete die Regelung als „richtigen Ansatz des Gesetzgebers“. „Wir bewerten keine Medizinprodukte, keine Herzschrittmacher und Endoprothesen. Wir bewerten ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, bei denen Medizinprodukte eine Rolle spielen können“, betonte er. Die Erprobungsregelung biete die Chance, repräsentative Studien zu neuen Verfahren zu erstellen, wenn keine ausreichende Evidenz vorhanden und keine Studien zu erwarten seien.
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